Studie k vyhodnocení účinků ABX-1431 na pacienty s funkční dyspepsií

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má funkční dyspepsii, podtyp syndromu postprandiální tísně (PDS), definovaný kritérii Řím III.
• Pacient má známky zhoršené akomodace žaludku.
• Výsledky dotazníku Rome III pacienta naznačují, že intenzita souběžné bolesti v epigastriu a/nebo pálení v epigastriu může být přítomna, ale má stejnou nebo menší intenzitu než hodnocení postprandiální plnosti nebo časné sytosti (tj. bolest v epigastriu a pálení nejsou výraznými příznaky pacientovy funkční dyspepsie).
• Pacient si vybaví symptomy gastrointestinálního refluxu za posledních 8 týdnů, ne více než 2 epizody pálení žáhy nebo regurgitace za týden.
• Pacientem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let při návštěvě před studií/screeningu.
• Pacient má Body Mass Index (BMI) >18 až ≤30 kg/m2 při návštěvě před studií/screeningu.
• Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorní bezpečnosti získané před zahájením studie/screeningu a během 36 hodin před prvním podáním studovaného léku se u pacienta usoudí, že nemá žádné neléčené významné onemocnění nebo poruchu.
• Pacient nemá žádné klinicky významné abnormality EKG provedené před studií/screeningem a před prvním podáním studovaného léku.
• Pacient je ochoten podstoupit testy tolerance objemu živin.

Kritéria vyloučení:

• Pacient je mladší než věk zákonného souhlasu.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacient má v osobní anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu (včetně těžké afektivní poruchy, úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy, psychotické poruchy nebo psychóz vyvolaných léky).
• Pacient má v rodinné anamnéze prvního stupně schizofrenie, těžkou afektivní poruchu, těžkou úzkostnou poruchu nebo jinou psychózu.
• Pacient užívá antidepresiva včetně SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva nebo atypická antidepresiva jako bupropion, mirtazapin, trazodon nebo agomelatin. Pacienti užívající tyto nebo jiné typy léků na úzkost jsou rovněž vyloučeni. Pacienti, kteří vysadili antidepresiva před více než 6 měsíci, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího. Pacienti, kteří užívají gabapentin nebo pregabalin nebo buspiron, jsou rovněž vyloučeni.
• Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před zahájením studie/screeningu nebo se očekává, že během provádění studie bude mít potenciál pro mentální nezpůsobilost.
• Pacient má za sebou jakoukoli operaci trávicího traktu. Zúčastnit se mohou ti, kteří podstoupili jednoduchou apendektomii více než 1 rok před předstudií/screeningovou návštěvou.
• Pacient měl v posledních 3 měsících jakékoli akutní gastrointestinální onemocnění.
• Pacient má laboratorní testy při screeningu nebo do 36 hodin od prvního podání studovaného léku mimo tyto limity: Aspartáttransamináza (AST) >1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo alanintransamináza (ALT) >1,5 x ULN.
• Pacient má odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≤ 80 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice. Skutečná clearance kreatininu, měřená pomocí 24hodinového sběru moči, může být použita namísto Cockcraft-Gaultova výpočtu nebo ve spojení s ním. Pacienti se skutečnou nebo vypočítanou clearance kreatininu, která je v rozmezí 72-79 ml/min (tj. v rozmezí 10 % z 80 ml/min), mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Pacient má aktivní nebo předchozí neurologickou poruchu, včetně, ale bez omezení na uvedené, záchvatové poruchy, epilepsie, mrtvice, neurologické onemocnění, kognitivní poruchy, trauma hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí (>10 minut) nebo migrénové bolesti hlavy.
• Pacientka má v anamnéze klinicky významné neoplastické onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného nebo in situ nemelanomového karcinomu kůže (např. bazaliom) nebo děložního čípku.
• Pacient má v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu.
• Pacient má QTc interval >450 ms (muži) nebo >470 ms (pacientky).