Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ABX-1431 auf Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine funktionelle Dyspepsie, Subtyp des postprandialen Distress-Syndroms (PDS), definiert durch die Rom-III-Kriterien.
• Der Patient hat Hinweise auf eine beeinträchtigte Magenakkommodation.
• Die Ergebnisse des Rom-III-Fragebogens des Patienten weisen darauf hin, dass die Intensität gleichzeitig bestehender epigastrischer Schmerzen und/oder epigastrisches Brennen vorhanden sein kann, aber dieselbe oder eine geringere Intensität hat als die Bewertungen der postprandialen Fülle oder frühen Sättigung (d. h. epigastrische Schmerzen und Brennen sind nicht die herausragenden Symptome der funktionellen Dyspepsie des Patienten).
• Die Patientenerinnerung an Symptome von gastrointestinalem Reflux in den letzten 8 Wochen hat nicht mehr als 2 Episoden von Sodbrennen oder Aufstoßen pro Woche.
• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren beim Vorstudien-/Screening-Besuch.
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) >18 bis ≤30 kg/m2 beim Vorstudien-/Screening-Besuch.
• Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichenmessungen und der Laborsicherheit, die vor der Studie/dem Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde, wird davon ausgegangen, dass der Patient keine nicht behandelte signifikante Krankheit oder Störung hat.
• Der Patient hat keine klinisch signifikante Anomalie des EKG, das vor der Studie/dem Screening und vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
• Der Patient ist bereit, sich den Nährstoffvolumen-Toleranztests zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist noch nicht volljährig.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung (einschließlich schwerer affektiver Störung, Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung, psychotischer Störung oder drogeninduzierter Psychosen).
• Der Patient hat eine Familienanamnese ersten Grades von Schizophrenie, schwerer affektiver Störung, schwerer Angststörung oder einer anderen Psychose.
• Der Patient nimmt Antidepressiva einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder atypische Antidepressiva wie Bupropion, Mirtazapin, Trazodon oder Agomelatin ein. Patienten, die diese oder andere Arzneimittel gegen Angstzustände einnehmen, sind ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, die Antidepressiva vor mehr als 6 Monaten abgesetzt haben, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden. Patienten, die Gabapentin oder Pregabalin oder Buspiron einnehmen, sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Der Patient ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt der Vorstudie/des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder es wird erwartet, dass er während der Durchführung der Studie potenziell geistig behindert ist.
• Der Patient hatte eine Magen-Darm-Operation. Diejenigen, die sich mehr als 1 Jahr vor dem Vorstudien-/Screening-Besuch einer einfachen Appendektomie unterzogen haben, können teilnehmen.
• Der Patient hatte in den letzten 3 Monaten eine akute Magen-Darm-Erkrankung.
• Der Patient hat Labortests beim Screening oder innerhalb von 36 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments außerhalb dieser Grenzen: Aspartat-Transaminase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5 x ULN.
• Der Patient hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≤80 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung. Anstelle oder in Verbindung mit der Cockcraft-Gault-Berechnung kann eine tatsächliche Kreatinin-Clearance verwendet werden, die anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung gemessen wird. Patienten mit einer tatsächlichen oder berechneten Kreatinin-Clearance im Bereich von 72–79 ml/min (d. h. innerhalb von 10 % von 80 ml/min) können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Der Patient hat eine aktive oder frühere neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, Epilepsie, Schlaganfall, neurologische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung, Kopftrauma mit längerer Bewusstlosigkeit (> 10 Minuten) oder Migräne.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten oder in situ Nicht-Melanom-Karzinoms der Haut (z. B. Basalzellkarzinom) oder des Gebärmutterhalses.
• Der Patient hat eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom.
• Der Patient hat ein QTc-Intervall von > 450 ms (männliche Patienten) oder > 470 ms (weibliche Patienten).