En studie för att utvärdera effekterna av ABX-1431 på patienter med funktionell dyspepsi

Inklusionskriterier:

• Patienten har funktionell dyspepsi, postprandial distress syndrome (PDS) subtyp, definierad av Rom III-kriterierna.
• Patienten har tecken på nedsatt gastrisk ackommodation.
• Resultaten från patientens Rom III-frågeformulär indikerar att intensiteten av samexisterande epigastrisk smärta och/eller epigastrisk sveda kan vara närvarande, men ha samma eller mindre intensitet än utvärderingarna av postprandial fullhet eller tidig mättnad (dvs. epigastrisk smärta och sveda är inte de framträdande symtomen på patientens funktionella dyspepsi).
• Patienter som minns symtom på gastrointestinal reflux under de senaste 8 veckorna har inte mer än 2 episoder per vecka av halsbränna eller uppstötningar.
• Patienten är en man eller kvinna mellan 18 och 65 år vid förstudien/screeningbesöket.
• Patienten har ett Body Mass Index (BMI) >18 till ≤30 kg/m2 vid förstudien/screeningbesöket.
• Patienten bedöms inte ha någon opåverkad signifikant sjukdom eller störning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhet erhållen vid förstudie/screening och inom 36 timmar före första administrering av studieläkemedlet.
• Patienten har inga kliniskt signifikanta avvikelser i EKG utfört vid förstudie/screening och före första administrering av studieläkemedlet.
• Patienten är villig att genomgå toleranstesterna för näringsvolym.

Exklusions kriterier:

• Patienten är under åldern för lagligt samtycke.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Patienten har en personlig historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning (inklusive allvarlig affektiv störning, ångestsyndrom, posttraumatisk stressyndrom, psykotisk störning eller droginducerade psykoser).
• Patienten har en första gradens familjehistoria av schizofreni, allvarlig affektiv störning, allvarlig ångeststörning eller annan psykos.
• Patienten tar antidepressiva läkemedel inklusive SSRI, SNRI, tricykliska antidepressiva eller atypiska antidepressiva läkemedel som bupropion, mirtazapin, trazodon eller agomelatin. Patienter som tar dessa eller andra typer av medicin mot ångest är också uteslutna. Patienter som har avbrutit antidepressiva läkemedel för mer än 6 månader sedan kan registreras efter utredarens beslut. Patienter som tar gabapentin eller pregabalin eller buspiron är också uteslutna.
• Patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förstudien/screeningbesöket eller förväntas ha potential för mental funktionsnedsättning under genomförandet av studien.
• Patienten har genomgått någon gastrointestinal operation. De som har genomgått en enkel blindtarmsoperation mer än 1 år före förstudien/screeningbesöket kan delta.
• Patienten har haft någon akut gastrointestinal sjukdom under de senaste 3 månaderna.
• Patienten har laboratorietester vid screening eller inom 36 timmar efter första administrering av studieläkemedlet utanför dessa gränser: Aspartattransaminas (AST) >1,5 x övre normalgräns (ULN) eller Alanintransaminas (ALT) >1,5 x ULN.
• Patienten har ett uppskattat kreatininclearance (CrCl) på ≤80 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults ekvation. En verklig kreatininclearance, mätt med en 24-timmars urinuppsamling, kan användas i stället för eller i samband med Cockcraft-Gault-beräkningen. Patienter med ett verkligt eller beräknat kreatininclearance som ligger inom intervallet 72-79 ml/min (dvs inom 10 % av 80 ml/min) kan inkluderas i studien efter utredarens bedömning.
• Patienten har en aktiv eller tidigare historia av neurologisk störning, inklusive men inte begränsat till krampanfall, epilepsi, stroke, neurologisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, huvudtrauma med långvarig medvetslöshet (>10 minuter) eller migränhuvudvärk.
• Patienten har en historia av kliniskt signifikant neoplastisk sjukdom, med undantag för adekvat behandlat lokaliserat eller in situ icke-melanomkarcinom i huden (t.ex. basalcellscancer) eller livmoderhalsen.
• Patienten har en familjehistoria med långt QT-syndrom.
• Patienten har ett QTc-intervall på >450 msek (manliga patienter) eller >470 msek (kvinnliga patienter).