En studie for å evaluere effekten av ABX-1431 på pasienter med funksjonell dyspepsi

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har funksjonell dyspepsi, postprandial distress syndrome (PDS) subtype, definert av Roma III-kriteriene.
• Pasienten har tegn på nedsatt gastrisk akkommodasjon.
• Resultatene fra pasientens Rome III-spørreskjema indikerer at intensiteten av samtidig epigastrisk smerte og/eller epigastrisk svie kan være tilstede, men ha samme eller mindre intensitet enn evalueringene av postprandial fylde eller tidlig metthet (dvs. epigastriske smerter og svie er ikke de fremtredende symptomene på pasientens funksjonelle dyspepsi).
• Pasientens tilbakekalling av symptomer på gastrointestinal refluks de siste 8 ukene har ikke mer enn 2 episoder per uke med halsbrann eller oppstøt.
• Pasienten er en mann eller kvinne mellom 18 og 65 år ved forstudien/screeningbesøket.
• Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) >18 til ≤30 kg/m2 ved forstudien/screeningbesøket.
• Pasienten vurderes å ikke ha noen uhåndtert betydelig sykdom eller lidelse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhet oppnådd ved forstudie/screening, og innen 36 timer før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Pasienten har ingen klinisk signifikant abnormitet av EKG utført ved forstudie/screening og før første administrasjon av studiemedikament.
• Pasienten er villig til å gjennomgå næringsvolumtoleransetestene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er under den juridiske samtykkealderen.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienten har en personlig historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig affektiv lidelse, angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse eller medikamentinduserte psykoser).
• Pasienten har en førstegrads familiehistorie med schizofreni, alvorlig affektiv lidelse, alvorlig angstlidelse eller annen psykose.
• Pasienten tar antidepressiva inkludert SSRI, SNRI, trisykliske antidepressiva eller atypiske antidepressiva som bupropion, mirtazapin, trazodon eller agomelatin. Pasienter som tar disse eller andre typer medisiner mot angst er også ekskludert. Pasienter som har seponert antidepressiva for mer enn 6 måneder siden, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn. Pasienter som tar gabapentin eller pregabalin eller buspiron er også ekskludert.
• Pasienten er mentalt eller juridisk inhabilitet, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie/screeningbesøk eller forventes å ha potensiale for mental inhabilitet under gjennomføringen av studien.
• Pasienten har gjennomgått noen gastrointestinale operasjoner. De som har gjennomgått en enkel blindtarmsoperasjon mer enn 1 år før forstudien/screeningbesøket kan delta.
• Pasienten har hatt akutt gastrointestinal sykdom de siste 3 månedene.
• Pasienten har laboratorietester ved screening eller innen 36 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet utenfor disse grensene: Aspartattransaminase (AST) >1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller alanintransaminase (ALT) >1,5 x ULN.
• Pasienten har en estimert kreatininclearance (CrCl) på ≤80 mL/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen. En faktisk kreatininclearance, målt ved hjelp av en 24-timers urinoppsamling, kan brukes i stedet for eller i forbindelse med Cockcraft-Gault-beregningen. Pasienter med en faktisk eller beregnet kreatininclearance som er i området 72-79 ml/min (dvs. innenfor 10 % av 80 ml/min) kan inkluderes i studien etter etterforskerens skjønn.
• Pasienten har en aktiv eller tidligere historie med nevrologisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til anfallslidelse, epilepsi, hjerneslag, nevrologisk sykdom, kognitiv svekkelse, hodetraumer med langvarig bevissthetstap (>10 minutter) eller migrenehodepine.
• Pasienten har en historie med klinisk signifikant neoplastisk sykdom, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert eller in situ ikke-melanom karsinom i huden (f.eks. basalcellekarsinom) eller livmorhalsen.
• Pasienten har en familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Pasienten har et QTc-intervall på >450 msek (mannlige pasienter) eller >470 msek (kvinnelige pasienter).