En undersøgelse til at evaluere virkningerne af ABX-1431 på patienter med funktionel dyspepsi

Inklusionskriterier:

• Patienten har funktionel dyspepsi, postprandial distress syndrome (PDS) subtype, defineret af Rom III-kriterierne.
• Patienten har tegn på nedsat gastrisk akkommodation.
• Resultaterne fra patientens Rom III-spørgeskema indikerer, at intensiteten af ​​sideløbende epigastrisk smerte og/eller epigastrisk forbrænding kan være til stede, men har samme eller mindre intensitet end evalueringerne af postprandial fylde eller tidlig mæthed (dvs. epigastriske smerter og svie er ikke de fremtrædende symptomer på patientens funktionelle dyspepsi).
• Patientens tilbagekaldelse af symptomer på gastrointestinal refluks i løbet af de sidste 8 uger har ikke mere end 2 episoder om ugen med halsbrand eller opstød.
• Patienten er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år ved forundersøgelsen/screeningsbesøget.
• Patienten har et Body Mass Index (BMI) >18 til ≤30 kg/m2 ved forundersøgelsen/screeningsbesøget.
• Patienten vurderes ikke at have nogen uhåndteret væsentlig sygdom eller lidelse baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhed opnået ved præ-undersøgelse/screening og inden for 36 timer før første administration af forsøgslægemidlet.
• Patienten har ingen klinisk signifikant abnormitet af EKG udført ved præundersøgelse/screening og før første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten er villig til at gennemgå tolerancetestene for næringsstofvolumen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er under den juridiske lavalder.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienten har en personlig historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (herunder svær affektiv lidelse, angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse eller narkotika-inducerede psykoser).
• Patienten har en førstegrads familiehistorie med skizofreni, svær affektiv lidelse, svær angstlidelse eller anden psykose.
• Patienten tager antidepressiva, herunder SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva eller atypiske antidepressiva såsom bupropion, mirtazapin, trazodon eller agomelatin. Patienter, der tager disse eller andre typer medicin mod angst, er også udelukket. Patienter, der har seponeret antidepressiva for mere end 6 måneder siden, kan tilmeldes efter investigatorens skøn. Patienter, der tager gabapentin eller pregabalin eller buspiron, er også udelukket.
• Patienten er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forundersøgelsen/screeningsbesøget eller forventes at have potentiale for mental invaliditet under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Patienten har gennemgået en mave-tarmoperation. De, der har gennemgået en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år forud for forundersøgelsen/screeningsbesøget, kan deltage.
• Patienten har haft akut mave-tarmsygdom inden for de seneste 3 måneder.
• Patienten har laboratorietests ved screening eller inden for 36 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet uden for disse grænser: Aspartattransaminase (AST) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller Alanintransaminase (ALT) >1,5 x ULN.
• Patienten har en estimeret kreatininclearance (CrCl) på ≤80 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen. En faktisk kreatininclearance, målt ved hjælp af en 24-timers urinopsamling, kan bruges i stedet for eller i forbindelse med Cockcraft-Gault-beregningen. Patienter med en faktisk eller beregnet kreatininclearance, der er i intervallet 72-79 ml/min (dvs. inden for 10 % af 80 ml/min) kan tilmeldes undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Patienten har en aktiv eller tidligere historie med neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, krampeanfald, epilepsi, slagtilfælde, neurologisk sygdom, kognitiv svækkelse, hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab (>10 minutter) eller migrænehovedpine.
• Patienten har en historie med klinisk signifikant neoplastisk sygdom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret eller in situ ikke-melanom carcinom i huden (f.eks. basalcellecarcinom) eller livmoderhalsen.
• Patienten har en familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Patienten har et QTc-interval på >450 msek (mandlige patienter) eller >470 msek (kvindelige patienter).