Tutkimus ABX-1431:n vaikutusten arvioimiseksi potilaisiin, joilla on funktionaalinen dyspepsia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on toiminnallinen dyspepsia, aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (PDS) -alatyyppi, joka on määritelty Rooma III -kriteerien mukaan.
• Potilaalla on merkkejä heikentyneestä mahalaukun mukautumisesta.
• Potilaan Rooma III -kyselyn tulokset osoittavat, että samanaikaisesti esiintyvää ylävatsan kipua ja/tai polttamista voi esiintyä, mutta niiden voimakkuus on sama tai pienempi kuin aterian jälkeisen kylläisyyden tai varhaisen kylläisyyden arvioinnit (ts. ylävatsan kipu ja polttaminen eivät ole potilaan toiminnallisen dyspepsian merkittäviä oireita).
• Potilas muistaa maha-suolikanavan refluksioireita viimeisten 8 viikon aikana, ja närästystä tai regurgitaatiota ei ole enempää kuin 2 jaksoa viikossa.
• Potilas on esitutkimus-/seulontakäynnillä 18-65-vuotias mies tai nainen.
• Potilaan painoindeksi (BMI) on >18 - ≤30 kg/m2 esitutkimus-/seulontakäynnillä.
• Potilaalla ei arvioida olevan hallitsematonta merkittävää sairautta tai häiriötä esitutkimuksessa/seulonnassa ja 36 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa saatujen lääketieteellisten historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorion turvallisuuden perusteella.
• Potilaalla ei ole kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta EKG:ssä, joka on suoritettu ennen tutkimusta/seulontaa ja ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
• Potilas on valmis käymään läpi ravintoainetilavuustoleranssitestit.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on alle lain salliman iän.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakava mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoottinen häiriö tai huumeiden aiheuttamat psykoosit).
• Potilaalla on ensimmäisen asteen suvussa skitsofrenia, vakava mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuushäiriö tai muu psykoosi.
• Potilas käyttää masennuslääkkeitä, mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet tai epätyypillisiä masennuslääkkeitä, kuten bupropionia, mirtatsapiinia, tratsodonia tai agomelatiinia. Potilaat, jotka käyttävät näitä tai muita ahdistuneisuuslääkkeitä, eivät myöskään kuulu tähän. Potilaat, jotka ovat lopettaneet masennuslääkkeiden käytön yli 6 kuukautta sitten, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka käyttävät gabapentiiniä, pregabaliinia tai buspironia, eivät myöskään kuulu tähän.
• Potilas on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen/seulontakäynnin aikana tai hänellä odotetaan olevan henkinen vammaisuus tutkimuksen suorittamisen aikana.
• Potilaalle on tehty maha-suolikanavan leikkaus. Osallistua voivat ne, joille on tehty yksinkertainen umpilisäkkeen poisto yli 1 vuosi ennen esitutkimus-/seulontakäyntiä.
• Potilaalla on ollut akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Potilaalle tehdään laboratoriokokeet seulonnan yhteydessä tai 36 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta näiden rajojen ulkopuolella: aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 x ULN.
• Potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella. Todellista kreatiniinipuhdistumaa, joka mitataan 24 tunnin virtsankeruulla, voidaan käyttää Cockcraft-Gault-laskelman sijasta tai sen yhteydessä. Potilaita, joiden todellinen tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on välillä 72-79 ml/min (eli 10 % sisällä 80 ml/min), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilaalla on aktiivinen tai aikaisempi neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriö, epilepsia, aivohalvaus, neurologinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen, pään trauma, johon liittyy pitkittynyt tajunnanmenetys (>10 minuuttia), tai migreenipäänsäryt.
• Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä kasvainsairaus, lukuun ottamatta ihon tai kohdunkaulan riittävästi hoidettua paikallista tai in situ ei-melanoomasyöpää (esim. tyvisolusyöpä).
• Potilaalla on suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
• Potilaan QTc-aika on > 450 ms (miespotilaat) tai > 470 ms (naispotilaat).