Badanie oceniające wpływ ABX-1431 na pacjentów z niestrawnością czynnościową

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma dyspepsję czynnościową, podtyp zespołu dystresu poposiłkowego (PDS), zdefiniowany według kryteriów rzymskich III.
• Pacjent ma objawy upośledzonej akomodacji żołądkowej.
• Wyniki kwestionariusza Rzym III pacjenta wskazują, że nasilenie współistniejącego bólu w nadbrzuszu i/lub pieczenia w nadbrzuszu może być obecne, ale o takim samym lub mniejszym nasileniu niż oceny sytości poposiłkowej lub wczesnej sytości (tj. ból w nadbrzuszu i pieczenie nie są głównymi objawami niestrawności czynnościowej pacjenta).
• Pacjenci przypominający sobie objawy refluksu żołądkowo-jelitowego w ciągu ostatnich 8 tygodni mają nie więcej niż 2 epizody zgagi lub zarzucania treści pokarmowej na tydzień.
• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat podczas wizyty przed badaniem/przesiewowej.
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) >18 do ≤30 kg/m2 podczas wizyty przed badaniem/przesiewowej.
• Na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i bezpieczeństwa laboratoryjnego uzyskanych podczas badania wstępnego/przesiewowego oraz w ciągu 36 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku uznaje się, że pacjent nie cierpi na żadną istotną chorobę lub zaburzenie, które nie podlega leczeniu.
• U pacjenta nie występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG wykonanym przed badaniem/badaniem przesiewowym i przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Pacjent wyraża chęć poddania się testom tolerancji objętości składników odżywczych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie osiągnął wieku prawnego przyzwolenia.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjent ma osobistą historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych (w tym ciężkich zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń psychotycznych lub psychoz polekowych).
• Pacjent ma wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku schizofrenii, ciężkiego zaburzenia afektywnego, ciężkiego zaburzenia lękowego lub innej psychozy.
• Pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, w tym SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub atypowe leki przeciwdepresyjne, takie jak bupropion, mirtazapina, trazodon lub agomelatyna. Wykluczeni są również pacjenci przyjmujący te lub inne rodzaje leków na stany lękowe. Pacjenci, którzy odstawili leki przeciwdepresyjne ponad 6 miesięcy temu, mogą zostać włączeni według uznania Badacza. Wykluczeni są również pacjenci przyjmujący gabapentynę lub pregabalinę lub buspiron.
• Pacjent jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty poprzedzającej badanie/wizytę przesiewową lub oczekuje się, że będzie ubezwłasnowolniony umysłowo w trakcie przeprowadzania badania.
• Pacjent miał jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły proste wycięcie wyrostka robaczkowego ponad 1 rok przed wizytą przed badaniem/przesiewową.
• Pacjent miał jakąkolwiek ostrą chorobę żołądkowo-jelitową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Badania laboratoryjne pacjenta podczas badania przesiewowego lub w ciągu 36 godzin od pierwszego podania badanego leku wykraczały poza te granice: transaminaza asparaginianowa (AST) >1,5 x górna granica normy (GGN) lub transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 x GGN.
• Szacowany klirens kreatyniny (CrCl) pacjenta wynosi ≤80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta. Rzeczywisty klirens kreatyniny, mierzony za pomocą 24-godzinnej zbiórki moczu, można zastosować zamiast lub w połączeniu z obliczeniem Cockcrafta-Gaulta. Pacjenci z rzeczywistym lub obliczonym klirensem kreatyniny w zakresie 72-79 ml/min (tj. w granicach 10% z 80 ml/min) mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Pacjent ma czynną lub wcześniejszą historię zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi napadów padaczkowych, padaczki, udaru, choroby neurologicznej, upośledzenia funkcji poznawczych, urazu głowy z przedłużającą się utratą przytomności (>10 minut) lub migrenowych bólów głowy.
• Pacjentka ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę nowotworową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego lub in situ nieczerniakowego raka skóry (np. rak podstawnokomórkowy) lub szyjki macicy.
• Pacjent ma rodzinną historię zespołu wydłużonego QT.
• U pacjenta odstęp QTc wynosi >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety).