一项评估 ABX-1431 对功能性消化不良患者影响的研究

纳入标准：

• 患者患有功能性消化不良、餐后不适综合征 (PDS) 亚型，由罗马 III 标准定义。
• 患者有胃调节受损的证据。
• 患者的罗马 III 问卷结果表明，可能存在并存的上腹痛和/或上腹灼痛的强度，但强度与餐后饱胀感或早饱感（即 上腹痛和烧灼感不是患者功能性消化不良的突出症状）。
• 过去 8 周内胃肠道反流症状的患者回忆每周胃灼热或反流发作不超过 2 次。
• 患者是研究前/筛选访问时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 患者在研究前/筛选访视时的体重指数 (BMI) >18 至 ≤30 kg/m2。
• 根据病史、体格检查、生命体征测量和在研究前/筛选时以及首次给予研究药物前 36 小时内获得的实验室安全性，判断患者没有未控制的重大疾病或病症。
• 患者在预研究/筛选时和首次服用研究药物之前进行的 ECG 没有临床显着异常。
• 患者愿意接受营养容量耐受性测试。

排除标准：

• 患者未满法定同意年龄。
• 怀孕或哺乳期的女性患者。
• 患者有临床显着精神障碍的个人病史（包括严重的情感障碍、焦虑症、创伤后应激障碍、精神病或药物诱发的精神病）。
• 患者有一级精神分裂症、严重情感障碍、严重焦虑症或其他精神病的家族史。
• 患者正在服用抗抑郁药，包括 SSRI、SNRI、三环类抗抑郁药或非典型抗抑郁药，如安非他酮、米氮平、曲唑酮或阿戈美拉汀。 服用这些或其他类型药物治疗焦虑症的患者也被排除在外。 超过 6 个月前停用抗抑郁药的患者可由研究者酌情决定入组。 服用加巴喷丁或普瑞巴林或丁螺环酮的患者也被排除在外。
• 患者在精神上或法律上无行为能力，在研究前/筛选访问时有严重的情绪问题，或者预计在研究进行期间有精神上无行为能力的可能性。
• 患者曾接受过任何胃肠道手术。 那些在研究前/筛选访问前 1 年以上接受过简单阑尾切除术的人可以参加。
• 患者在过去 3 个月内有任何急性胃肠道疾病。
• 患者在筛选时或首次服用研究药物后 36 小时内的实验室测试超出了这些限制：天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 x 正常值上限 (ULN) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 x ULN。
• 根据 Cockcroft-Gault 方程，患者估计的肌酐清除率 (CrCl) ≤ 80 mL/min。 使用 24 小时尿液收集测量的实际肌酐清除率可以代替 Cockcraft-Gault 计算或与 Cockcraft-Gault 计算结合使用。 实际或计算出的肌酐清除率在 72-79 mL/min 范围内（即在 80 mL/min 的 10% 以内）的患者可根据研究者的判断参加研究。
• 患者有神经系统疾病的活动史或既往史，包括但不限于癫痫发作、癫痫、中风、神经系统疾病、认知障碍、头部外伤伴长期意识丧失（>10 分钟）或偏头痛。
• 患者有临床显着肿瘤病史，但经过充分治疗的局部或原位非黑色素瘤皮肤癌（例如基底细胞癌）或宫颈癌除外。
• 患者有长 QT 综合征家族史。
• 患者的 QTc 间期 >450 毫秒（男性患者）或 >470 毫秒（女性患者）。