Uno studio per valutare gli effetti di ABX-1431 su pazienti con dispepsia funzionale

Criterio di inclusione:

• Il paziente presenta dispepsia funzionale, sottotipo di sindrome da distress postprandiale (PDS), definita dai criteri di Roma III.
• Il paziente ha evidenza di compromissione dell'accomodazione gastrica.
• I risultati del questionario Roma III del paziente indicano che l'intensità del dolore epigastrico e/o del bruciore epigastrico coesistenti può essere presente, ma avere la stessa o minore intensità rispetto alle valutazioni della pienezza postprandiale o della sazietà precoce (es. dolore epigastrico e bruciore non sono i sintomi principali della dispepsia funzionale del paziente).
• Il ricordo del paziente dei sintomi di reflusso gastrointestinale nelle ultime 8 settimane non ha più di 2 episodi a settimana di bruciore di stomaco o rigurgito.
• Il paziente è un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni alla visita pre-studio/screening.
• Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) da >18 a ≤30 kg/m2 alla visita pre-studio/screening.
• Si ritiene che il paziente non abbia alcuna malattia o disturbo significativo non gestito in base all'anamnesi, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e alla sicurezza di laboratorio ottenuti durante il pre-studio/screening ed entro 36 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Il paziente non presenta anomalie clinicamente significative dell'ECG eseguito durante lo studio/screening e prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Il paziente è disposto a sottoporsi ai test di tolleranza al volume dei nutrienti.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è sotto l'età del consenso legale.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Il paziente ha una storia personale di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo (inclusi grave disturbo affettivo, disturbo d'ansia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo psicotico o psicosi indotta da farmaci).
• Il paziente ha una storia familiare di primo grado di schizofrenia, grave disturbo affettivo, grave disturbo d'ansia o altra psicosi.
• Il paziente sta assumendo antidepressivi inclusi SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o farmaci antidepressivi atipici come bupropione, mirtazapina, trazodone o agomelatina. Sono esclusi anche i pazienti che assumono questi o altri tipi di farmaci per l'ansia. I pazienti che hanno interrotto gli antidepressivi più di 6 mesi fa possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore. Sono esclusi anche i pazienti che assumono gabapentin o pregabalin o buspirone.
• - Il paziente è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio/screening o si prevede che abbia un potenziale di incapacità mentale durante lo svolgimento dello studio.
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale. Possono partecipare coloro che hanno subito una semplice appendicectomia più di 1 anno prima della visita pre-studio/screening.
• Il paziente ha avuto una malattia gastrointestinale acuta negli ultimi 3 mesi.
• - Il paziente presenta test di laboratorio allo screening o entro 36 ore dalla prima somministrazione del farmaco in studio al di fuori di questi limiti: Aspartato transaminasi (AST) >1,5 x limite superiore della norma (ULN) o alanina transaminasi (ALT) >1,5 x ULN.
• Il paziente ha una clearance della creatinina stimata (CrCl) di ≤80 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcroft-Gault. Una clearance della creatinina effettiva, misurata utilizzando una raccolta di urine delle 24 ore, può essere utilizzata al posto o in combinazione con il calcolo di Cockcraft-Gault. I pazienti con una clearance della creatinina effettiva o calcolata compresa tra 72 e 79 ml/min (ovvero entro il 10% di 80 ml/min) possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• - Il paziente ha una storia attiva o precedente di disturbo neurologico, inclusi ma non limitati a disturbo convulsivo, epilessia, ictus, malattia neurologica, deterioramento cognitivo, trauma cranico con perdita di coscienza prolungata (> 10 minuti) o emicrania.
• - Il paziente ha una storia di malattia neoplastica clinicamente significativa, ad eccezione di un carcinoma non melanoma localizzato o in situ adeguatamente trattato della pelle (ad es. Carcinoma basocellulare) o della cervice.
• Il paziente ha una storia familiare di sindrome del QT lungo.
• Il paziente ha un intervallo QTc >450 msec (pazienti di sesso maschile) o >470 msec (pazienti di sesso femminile).