「TOTAL」（肺の成長を促進するための気管閉塞）試験 (TOTAL)

包含基準:

1. 18歳以上で同意いただける方、
2. 単胎妊娠、
3. 染色体が正常な胎児、
4. 31 週プラス 5 日ほど前の無作為化での妊娠で、遅くとも 31 週プラス 6 日で閉塞が行われます。

5. 胎児は中等度の肺形成不全を有すると推定され、出生前に次のように定義されています。

   • O/E LHR 25-34.9% (含まれています; 肝臓の位置に関係なく) • O/E LHR 35-44.9% （含まれる）超音波またはMRIによって決定される胸腔内肝ヘルニア。

   O/E LHR は、FETO センターによって次のように決定されます。

   • 心臓の 4 室ビューでのトレーシング法による対側肺面積の測定。他の方法で調整された基準範囲を使用する必要がある場合。
   • 頭の標準的な両頭頂図での頭囲の測定
   • 観察された肺面積: 頭囲に対する肺面積の測定値の比率としての LHR の計算
   • 予想される肺面積は、同じ測定方法 (この場合は追跡法) で確立されたノルモグラムでの発端者症例の頭囲によって決定される、正常な妊娠期間の一致の肺面積です。 このための計算機は、研究のウェブサイトで入手できます。
   • 観察された期待以上の肺面積の計算、
6. 無作為化の受け入れと、妊娠中およびその後のさらなる管理への影響。これには、バルーンが配置されてから最大 4 週間続く FETO 手術後の必要な観察が含まれます。
7. 患者は、バルーンが取り外されるまで、FETOセンターの近くまたはそこにとどまるか、許容時間内にFETOセンターに迅速に移動できるかの責任を負わなければなりません。 予定されている産後治療センターは、「標準化された産後治療」の推奨ガイドラインに同意する必要があります。
8. 参加するための書面による同意を提供します。
9. 臨床経過または転帰に影響を与えるような重大な異常のない胎児。

除外基準:

1. 胎児鏡検査手術に対する母体の禁忌または妊娠中の重度の病状により、胎児への介入が危険になる。
2. このプロトコルを書いている時点では予期されていなかった、重度の母体肥満、子宮筋腫または潜在的に他のものなど、胎児鏡手術を排除する技術的制限、
3. -早産、子宮頸部の短縮（無作為化で<15 mm）または早産の素因となる子宮の異常、前置胎盤、
4. -患者の年齢が18歳未満、
5. 心理社会的不適格、同意の排除、
6. 横隔膜ヘルニア: 右側または両側、重大な異常、選択基準の O/E LHR 制限の外側に孤立した左側、および
7. -無作為化を拒否する患者、バルーン配置後に必要な4週間の観察に従う、または気道が閉塞されている期間中またはバルーンの選択的除去のためにFETOセンターに戻ることを遵守する。
8. ラテックスアレルギーの患者。