Teste 'TOTAL' (oclusão traqueal para acelerar o crescimento pulmonar) (TOTAL)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com 18 anos ou mais, capazes de consentir,
2. Gravidez única,
3. Feto cromossomicamente normal,
4. Gestação na randomização antes de 31 semanas mais 5 dias ou de modo que a oclusão seja feita no máximo em 31 semanas mais 6 dias,

5. Estima-se que o feto tenha hipoplasia pulmonar moderada, definida no pré-natal como:

   • O/E LHR 25-34,9% (incluído; independentemente da posição do fígado) • O/E LHR 35-44,9% (incluído) com hérnia hepática intratorácica determinada por ultrassonografia ou ressonância magnética.

   O O/E LHR será determinado pelos centros FETO da seguinte forma:

   • Medida da área pulmonar contralateral preferencialmente pelo método do traçado no corte de 4 câmaras do coração; se por outro método devem ser usados ​​intervalos normativos ajustados.
   • Medição da circunferência da cabeça na visão biparietal padrão da cabeça
   • A área pulmonar observada: cálculo do LHR como a razão entre as medidas da área pulmonar e a circunferência da cabeça
   • A área pulmonar esperada é a área pulmonar de uma idade gestacional normal correspondente, determinada pelo perímetro cefálico do caso índice em um normograma estabelecido para o mesmo método de medição (método de rastreamento neste caso). Uma calculadora para isso estará disponível no site do estudo.
   • Cálculo da área pulmonar observada acima do esperado,
6. Aceitação da randomização e as consequências para o manejo adicional durante a gravidez e posteriormente, isso inclui a observação necessária após a cirurgia FETO, que dura até 4 semanas após a colocação do balão,
7. Os pacientes devem assumir a responsabilidade de permanecer próximo ou no centro FETO, ou ser capaz de viajar rapidamente e dentro de um intervalo de tempo aceitável até o centro FETO até que o balão seja removido. O centro de tratamento pós-natal pretendido deve seguir as diretrizes sugeridas para "tratamento pós-natal padronizado" e
8. Forneça consentimento por escrito para participar.
9. Feto sem grandes anomalias que impactariam o curso clínico ou os resultados.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica grave na gravidez que torne arriscada a intervenção fetal,
2. Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica, como obesidade materna grave, miomas uterinos ou potencialmente outros, não previstos no momento da redação deste protocolo,
3. Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (<15 mm na randomização) ou anomalia uterina fortemente predisponente para trabalho de parto prematuro, placenta prévia,
4. Paciente com idade inferior a 18 anos,
5. Inelegibilidade psicossocial, impedindo o consentimento,
6. Hérnia diafragmática: anomalias graves do lado direito ou bilateral, lado esquerdo isolado fora dos limites O/E LHR para os critérios de inclusão e
7. Paciente recusando a randomização, para cumprir a observação obrigatória de 4 semanas após a colocação do balão, ou para cumprir o retorno ao centro FETO durante o período em que as vias aéreas estão ocluídas ou para remoção eletiva do balão.
8. Paciente alérgico ao látex.