Zkouška „TOTAL“ (Tracheální okluze k urychlení růstu plic). (TOTAL)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let a více, kteří mohou souhlasit,
2. Jednočetné těhotenství,
3. Chromozomálně normální plod,
4. Těhotenství při randomizaci před 31 týdny plus 5 dnů nebo tak, že okluze se provede nejpozději 31 ​​týdnů plus 6 dnů,

5. Odhaduje se, že plod má středně těžkou plicní hypoplazii, definovanou prenatálně jako:

   • O/E LHR 25-34,9 % (včetně; bez ohledu na polohu jater) • O/E LHR 35-44,9 % (včetně) s intratorakální jaterní herniací stanovenou ultrazvukem nebo MRI.

   O/E LHR budou určována středisky FETO následovně:

   • Měření kontralaterální plíce přednostně trasovací metodou při 4komorovém pohledu na srdce; pokud je třeba použít jinou metodou upravená normativní rozmezí.
   • Měření obvodu hlavy při standardním biparietálním pohledu na hlavu
   • Pozorovaná plocha plic: výpočet LHR jako poměr měření plochy plic k obvodu hlavy
   • Očekávaná plocha plic je plocha plic odpovídající normálnímu gestačnímu věku, jak je určena obvodem hlavy případu indexu v normogramu stanoveném pro stejnou metodu měření (v tomto případě metoda sledování). Na webových stránkách studie k tomu bude k dispozici kalkulačka.
   • Výpočet pozorované nad očekávanou plochou plic,
6. Přijetí randomizace a důsledky pro další léčbu během těhotenství a po něm, to zahrnuje požadované pozorování po operaci FETO, která trvá až 4 týdny po zavedení balónku,
7. Pacienti musí převzít odpovědnost za to, že buď zůstanou blízko centra FETO nebo v něm, nebo že budou schopni rychle a v přijatelném časovém intervalu cestovat do centra FETO, dokud nebude balónek odstraněn. Zamýšlené centrum poporodní léčby se musí přihlásit k doporučeným pokynům pro „standardizovanou poporodní léčbu“ a
8. Poskytněte písemný souhlas s účastí.
9. Plod bez větších anomálií, které by ovlivnily klinický průběh nebo výsledky.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace k fetoskopické operaci u matky nebo závažný zdravotní stav v těhotenství, který činí zásah plodu rizikovým,
2. Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci, jako je těžká obezita matek, děložní myomy nebo potenciálně další, s nimiž se v době psaní tohoto protokolu nepočítalo,
3. Předčasný porod, zkrácení děložního čípku (<15 mm při randomizaci) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa,
4. Věk pacienta méně než 18 let,
5. Psychosociální nezpůsobilost, vylučující souhlas,
6. Diafragmatická kýla: pravostranná nebo oboustranná, velké anomálie, izolovaná levostranná mimo limity O/E LHR pro kritéria zařazení a
7. Pacient odmítá randomizaci, aby splnil požadované 4týdenní pozorování po umístění balónku nebo aby vyhověl návratu do centra FETO během doby, kdy jsou dýchací cesty ucpané, nebo kvůli elektivnímu odstranění balónku.
8. Pacient alergický na latex.