Prova "TOTAL" (occlusione tracheale per accelerare la crescita polmonare). (TOTAL)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di acconsentire,
2. Gravidanza singola,
3. Feto cromosomicamente normale,
4. Gestazione alla randomizzazione prima di 31 settimane più 5 giorni o in modo che l'occlusione venga eseguita al più tardi entro 31 settimane più 6 giorni,

5. Si stima che il feto abbia ipoplasia polmonare moderata, definita prenatalmente come:

   • O/E LHR 25-34,9% (incluso; indipendentemente dalla posizione del fegato) • O/E LHR 35-44,9% (incluso) con ernia epatica intratoracica determinata mediante ecografia o risonanza magnetica.

   L'O/E LHR sarà determinato dai centri FETO come segue:

   • Misurazione dell'area polmonare controlaterale preferenzialmente con il metodo del tracciato nella vista a 4 camere del cuore; se con altro metodo devono essere utilizzati intervalli normativi adeguati.
   • Misurazione della circonferenza cranica alla vista biparietale standard della testa
   • L'area polmonare osservata: calcolo del LHR come rapporto tra le misure dell'area polmonare e la circonferenza cranica
   • L'area polmonare attesa è l'area polmonare di una normale età gestazionale corrispondente, come determinato dalla circonferenza cranica del caso indice in un normogramma stabilito per lo stesso metodo di misurazione (metodo di tracciamento in questo caso). Un calcolatore per questo sarà disponibile sul sito web dello studio.
   • Calcolo dell'area polmonare osservata rispetto al previsto,
6. Accettazione della randomizzazione e conseguenze per l'ulteriore gestione durante la gravidanza e successivamente, ciò include l'osservazione richiesta dopo l'intervento chirurgico FETO, che dura fino a 4 settimane dopo l'inserimento del palloncino,
7. I pazienti devono assumersi la responsabilità di rimanere vicino o presso il centro FETO o di essere in grado di viaggiare rapidamente ed entro un intervallo di tempo accettabile fino al centro FETO fino alla rimozione del palloncino. Il centro di trattamento postnatale previsto deve sottoscrivere le linee guida suggerite per il "trattamento postnatale standardizzato" e
8. Fornire il consenso scritto per partecipare.
9. Feto senza anomalie importanti che potrebbero influire sul decorso clinico o sugli esiti.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica in gravidanza che rende rischioso l'intervento fetale,
2. Limitazioni tecniche che precludono la chirurgia fetoscopica, come grave obesità materna, fibromi uterini o potenzialmente altri, non previste al momento della stesura di questo protocollo,
3. Parto pretermine, accorciamento della cervice (<15 mm alla randomizzazione) o anomalia uterina fortemente predisponente al parto pretermine, placenta previa,
4. Età del paziente inferiore a 18 anni,
5. Ineleggibilità psicosociale, preclusione del consenso,
6. Ernia diaframmatica: lato destro o bilaterale, anomalie maggiori, lato sinistro isolato al di fuori dei limiti O/E LHR per i criteri di inclusione e
7. Paziente che rifiuta la randomizzazione, per conformarsi all'osservazione richiesta di 4 settimane dopo il posizionamento del palloncino, o per conformarsi al ritorno al centro FETO durante il periodo di tempo in cui le vie aeree sono occluse o per la rimozione elettiva del palloncino.
8. Paziente allergico al lattice.