'TOTAL'(폐 성장 촉진을 위한 기관 폐쇄) 임상시험 (TOTAL)
2022년 5월 31일 업데이트: Michael A Belfort
전체 시험: 좌측 및 고립된 선천성 횡격막 탈장 및 중등도 폐 형성 부전증이 있는 태아의 임신 중 임신 중 기대 관리와 비교하여 태아경 내강 내 기관 폐색(FETO)의 무작위 시험
이 시험은 임신 중 기대 관리보다 일시적인 태아경 내강 내 기관 폐색(FETO)과 표준화된 산후 관리가 퇴원 시 생존율을 높이고 퇴원까지 생존하는 경우 6개월에 산소 요구량을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 격리된 중등도 CDH, 즉 중등도 폐 발육부전(산전 폐 발달 평가에 의해 결정됨)이 있는 태아를 대상으로 한 다기관 비맹검 무작위 대조 시험입니다. 본질적으로 기존의 산후 관리에 추가된 태아 치료와 기존의 산후 관리가 뒤따르는 임신 중 예상되는 산전 관리를 비교합니다.
등록:
포함/제외 기준 체크리스트를 완료하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 두 그룹("FETO" 및 "예상")으로 무작위 배정됩니다.
절차:
그룹 I: 표준화된 산후 관리(임산부 그룹): 산모는 임신 중 예상 관리를 받고 아기는 CDH 아기를 관리하는 3차 센터에서 표준화된 산후 관리를 받습니다. 권장 사항은 연구 웹 사이트에 게시된 합의된 지침을 준수하는 것입니다.
그룹 II: 산전 개입(FETO 그룹): 환자는 태아경 기관 폐색 및 이상적으로는 폐색의 산전 역전을 겪은 후 I에서와 같이 표준화된 산후 관리를 받게 됩니다. 이 연구에서 FETO는 30주 플러스 0일과 31주 플러스 6일 사이에 수행하고 34주 플러스 0일에서 34주 플러스 6일에 풍선을 제거합니다.
이 연구 시험은 실용적이거나 효능이 있는 시험입니다. 이상적으로는 산모가 관련 환자에게 일반적으로 산후 관리를 제공하는 3차 센터에서 풍선을 제거한 후 분만을 할 것입니다. 그룹 II(FETO 그룹)에서 산모는 풍선 배치와 제거 사이에 기도가 막힌 태아를 안고 이상적으로는 지역 태아 치료 센터(FETO 센터라고도 함)의 관리를 받습니다. 예상보다 빠른 배송의 경우 풍선 제거 문제를 피하기 위해 가능한 한 많은 예방 조치를 취합니다.
- 풍선은 35주 이전에 선택적으로 제거해야 합니다. FETO 센터는 자궁 내 또는 분만 및 분만 중 기도가 막힌 태아 관리를 위해 24/24시간 및 7/7일 서비스를 제공합니다.
- 연구에 참여하고 FETO에 무작위 배정된 환자는 FETO 센터 근처에 머물도록 권장됩니다. 폐색을 되돌린 후 환자는 분만 및 산후 관리가 수행되는 3차 의료 센터로 보내집니다. 환자가 FETO 센터 또는 그 근처에 머물지 않는 경우, 산후 치료 센터는 마찬가지로 EXIT 서비스를 구성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상의 환자,
- 싱글톤 임신,
- 염색체 정상 태아,
- 31주 + 5일 이전의 무작위배정에서 임신 또는 늦어도 31주 + 6일에 폐색이 이루어지도록,
태아는 태아기에 다음과 같이 정의되는 중등도 폐 형성 부전이 있는 것으로 추정됩니다.
• O/E LHR 25-34.9% (포함, 간의 위치와 무관) • O/E LHR 35-44.9% (포함) 초음파 또는 MRI로 결정된 흉강내 간 탈출증.
O/E LHR은 FETO 센터에서 다음과 같이 결정합니다.
- 심장의 4-챔버 뷰에서 추적 방법에 의해 우선적으로 반대쪽 폐 영역의 측정; 다른 방법으로 조정된 표준 범위를 사용해야 하는 경우.
- 머리의 표준 양측 뷰에서 머리 둘레 측정
- 관찰된 폐 면적: 머리 둘레에 대한 폐 면적 측정의 비율로 LHR 계산
- 예상 폐 면적은 동일한 측정 방법(이 경우 추적 방법)에 대해 설정된 노모그램에서 지표 사례의 머리 둘레에 의해 결정되는 정상적인 재태 연령 일치의 폐 면적입니다. 이에 대한 계산기는 연구 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.
- 예상 폐 면적에 대해 관찰된 계산,
- 무작위 배정 수락 및 임신 중 및 그 이후의 추가 관리에 대한 결과에는 풍선 삽입 후 최대 4주 동안 지속되는 FETO 수술 후 필요한 관찰이 포함됩니다.
- 환자는 풍선이 제거될 때까지 FETO 센터 가까이 또는 FETO 센터에 머물거나 허용 가능한 시간 내에 FETO 센터로 신속하게 이동할 수 있는 책임을 져야 합니다. 대상 산후조리원은 "표준화된 산후조리"에 대한 권장 가이드라인에 가입해야 하며,
- 참여에 대한 서면 동의를 제공하십시오.
- 임상 경과 또는 결과에 영향을 미칠 주요 이상이 없는 태아.
제외 기준:
- 태아 개입을 위험하게 만드는 태아경 수술 또는 임신 중 심각한 의학적 상태에 대한 산모의 금기,
- 심각한 산모 비만, 자궁 근종 또는 잠재적으로 다른 것과 같이 이 프로토콜 작성 시점에 예상되지 않은 태아경 수술을 방해하는 기술적 한계,
- 조기 진통, 단축된 자궁경부(무작위 추출에서 <15 mm) 또는 조기 진통에 강하게 소인이 있는 자궁 기형, 전치 태반,
- 18세 미만의 환자 연령,
- 동의를 배제한 심리사회적 부적격,
- 횡격막 탈장: 우측 또는 양측, 주요 기형, 포함 기준에 대한 O/E LHR 한계를 벗어난 고립된 좌측, 및
- 환자가 풍선 배치 후 4주 동안 관찰해야 하는 요구 사항을 따르거나 기도가 막힌 기간 동안 FETO 센터로 돌아가거나 풍선을 선택적으로 제거하기 위해 무작위 배정을 거부하는 환자.
- 라텍스에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준화된 산후조리(임산부)
산모는 임신 기간 동안 예상 관리를 받고 아기는 CDH 아기를 관리하는 3차 센터에서 표준화된 산후 관리를 받습니다.
권장 사항은 연구 웹 사이트에 게시된 합의된 지침을 준수하는 것입니다.
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출생 후 아기는 CDH를 가진 아기를 관리하는 3차 센터에서 표준화된 산후 관리를 받게 됩니다.
권장 사항은 연구 웹 사이트에 게시된 합의된 지침을 준수하는 것입니다.
이에 대한 자세한 설명은 https://www.karger.com/Article/Abstract/320622를 방문하십시오.
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실험적: 산전 개입(FETO)
환자는 태아경 내강 기관 폐색과 이상적으로는 폐색의 산전 역전을 겪게 될 것이며 임산부와 마찬가지로 표준화된 산후 관리가 뒤따를 것입니다.
이 연구에서 FETO(GoldBal2 탈착식 풍선 및 Baltaccidbpe100 전달 카테터 사용)는 30주 + 0일과 31주 + 6일 사이에 수행하고 34주 + 0일에서 34주 + 6일에 풍선 제거를 수행합니다.
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출생 후 아기는 CDH를 가진 아기를 관리하는 3차 센터에서 표준화된 산후 관리를 받게 됩니다.
권장 사항은 연구 웹 사이트에 게시된 합의된 지침을 준수하는 것입니다.
이에 대한 자세한 설명은 https://www.karger.com/Article/Abstract/320622를 방문하십시오.
플러그/언플러그 방법을 사용하여 풍선 배치.
카테터는 플러그/언플러그 방식으로 풍선을 이식하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 신생아 생존율
기간: 퇴원 시 평균 1.5개월
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검정할 귀무 가설은 임신 중 예측 관리되는 태아와 산전 치료(FETO)를 받는 태아 사이에 생존에 차이가 없다는 것입니다.
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퇴원 시 평균 1.5개월
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보충 산소가 필요한 참가자
기간: 생후 6개월
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생후 6개월에 산소 보충이 필요한 생존자 수
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 의존도 등급
기간: 생후 6개월
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등급(0-III)으로 필요한 FiO2(산소) 양으로 측정되며 등급 0은 최상의 결과를 나타내고 등급 III은 최악의 결과를 나타냅니다. 등급 0 = 기관지폐 이형성증(BPD) 없음; 등급 I = FiO2 21% 또는 실내 공기; 등급 II = FiO2 22-29%; 등급 III = FiO2 >29%, CPAP 또는 기계 환기. |
생후 6개월
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중증 폐고혈압의 발생
기간: 생후 4주 동안(신생아기).
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신생아기에 중증 폐고혈압 발생.
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생후 4주 동안(신생아기).
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ECMO(체외막산소화) 지원
기간: 신생아기(생후 4주 동안)
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신생아기 체외막산소공급(ECMO) 필요
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신생아기(생후 4주 동안)
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CDH 결함 크기
기간: MRI 및/또는 초음파로 분만 시 신생아에서 측정
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A가 가장 작은 결함이고 D가 가장 큰 결함인 CDH 연구 그룹 표준화 시스템을 사용한 출생 후 등급 분류(A-D). A = 근육으로 완전히 둘러싸인 결함; B = 횡격막 조직이 없는 흉벽의 작은(<50%) 부분; C = 횡격막 조직이 없는 흉벽의 큰(>50%) 부분; D = 다이어프램의 완전 또는 거의 완전한 부재. |
MRI 및/또는 초음파로 분만 시 신생아에서 측정
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NICU에 있는 일수
기간: NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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일 단위로 측정한 신생아 중환자실 체류 기간
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NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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환기 지원
기간: 생후 4주 동안(신생아기)
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참가자가 일 단위로 측정한 인공호흡기 지원이 필요한 시간.
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생후 4주 동안(신생아기)
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뇌실주변 백질연화증(PVL)이 있는 피험자의 수
기간: 생후 첫 2개월 동안
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초음파에 의해 출생 후 2개월 이하의 의료 기록 존재로 측정됨(예/아니오)
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생후 첫 2개월 동안
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신생아 패혈증
기간: 생후 4주 동안(신생아기)
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의료 기록의 존재로 측정됨
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생후 4주 동안(신생아기)
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뇌실내출혈
기간: 생후 첫 달 동안
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MRI 및/또는 초음파로 첫 달 동안 신생아의 존재로 측정됩니다.
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생후 첫 달 동안
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미숙아 망막병증
기간: NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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표준화된 체계를 사용하여 산후 등급 분류 등급 III 이상 유무(예/아니오)
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NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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완전 경장 영양 공급까지의 일수
기간: 퇴원 시 평균 1.5개월
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완전 경장영양까지 남은 일수
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퇴원 시 평균 1.5개월
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위식도 역류
기간: NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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임상적으로 지시된 방사선학적 검사에서 식도의 1/3 위 역류의 존재
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NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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CDH(선천성 횡격막 탈장) 수술 수리
기간: 출생시부터 NICU에서 퇴원할 때까지
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결손을 치료하기 위해 수술을 하기까지 태어난 날부터 며칠.
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출생시부터 NICU에서 퇴원할 때까지
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CDH 복구에 패치 사용
기간: 산후 외과적 교정시, 산후 3일까지
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CDH 결함 복구에 사용된 패치가 있는 참가자의 수입니다.
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산후 외과적 교정시, 산후 3일까지
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활착
기간: 생후 24개월
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24개월까지 생존한 참가자 수
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생후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
- Chiba T, Albanese CT, Farmer DL, Dowd CF, Filly RA, Machin GA, Harrison M. Balloon tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: experimental studies. J Pediatr Surg. 2000 Nov;35(11):1566-70. doi: 10.1053/jpsu.2000.18311.
- Cannie MM, Jani JC, De Keyzer F, Allegaert K, Dymarkowski S, Deprest J. Evidence and patterns in lung response after fetal tracheal occlusion: clinical controlled study. Radiology. 2009 Aug;252(2):526-33. doi: 10.1148/radiol.2522081955. Epub 2009 Jun 9.
- Jani J, Nicolaides KH, Keller RL, Benachi A, Peralta CF, Favre R, Moreno O, Tibboel D, Lipitz S, Eggink A, Vaast P, Allegaert K, Harrison M, Deprest J; Antenatal-CDH-Registry Group. Observed to expected lung area to head circumference ratio in the prediction of survival in fetuses with isolated diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):67-71. doi: 10.1002/uog.4052.
- Jani JC, Benachi A, Nicolaides KH, Allegaert K, Gratacos E, Mazkereth R, Matis J, Tibboel D, Van Heijst A, Storme L, Rousseau V, Greenough A, Deprest JA; Antenatal-CDH-Registry group. Prenatal prediction of neonatal morbidity in survivors with congenital diaphragmatic hernia: a multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):64-9. doi: 10.1002/uog.6141.
- Jani J, Nicolaides K, Gratacos E, et al. 558: Short term neonatal morbidity in severe left-sided congenital diaphragmatic hernia treated by tracheal occlusion before 30 weeks. Am J Obstet Gynecol Dec;197(6),Supplement:S162.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Reiss I, Schaible T, van den Hout L, Capolupo I, Allegaert K, van Heijst A, Gorett Silva M, Greenough A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized postnatal management of infants with congenital diaphragmatic hernia in Europe: the CDH EURO Consortium consensus. Neonatology. 2010;98(4):354-64. doi: 10.1159/000320622. Epub 2010 Oct 27.
- Snoek KG, Capolupo I, van Rosmalen J, Hout Lde J, Vijfhuize S, Greenough A, Wijnen RM, Tibboel D, Reiss IK; CDH EURO Consortium. Conventional Mechanical Ventilation Versus High-frequency Oscillatory Ventilation for Congenital Diaphragmatic Hernia: A Randomized Clinical Trial (The VICI-trial). Ann Surg. 2016 May;263(5):867-74. doi: 10.1097/SLA.0000000000001533.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Jani J, Benachi A, Mitanchez D, et al. 2006. Lung-to-head ratio and liver position to predict neonatal morbidity in fetuses with isolated congenital diaphragmatic hernia: A multicenter study. Am Journal Obstet Gynecol 195(6); Supplement:S60.
- Ostrea EM, Villanueva-Uy ET, Natarajan G, Uy HG. Persistent pulmonary hypertension of the newborn: pathogenesis, etiology, and management. Paediatr Drugs. 2006;8(3):179-88. doi: 10.2165/00148581-200608030-00004.
- Congenital Diaphragmatic Hernia Study Group, Lally KP, Lally PA, Lasky RE, Tibboel D, Jaksic T, Wilson JM, Frenckner B, Van Meurs KP, Bohn DJ, Davis CF, Hirschl RB. Defect size determines survival in infants with congenital diaphragmatic hernia. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e651-7. doi: 10.1542/peds.2006-3040.
- Gallot D, Boda C, Ughetto S, Perthus I, Robert-Gnansia E, Francannet C, Laurichesse-Delmas H, Jani J, Coste K, Deprest J, Labbe A, Sapin V, Lemery D. Prenatal detection and outcome of congenital diaphragmatic hernia: a French registry-based study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Mar;29(3):276-83. doi: 10.1002/uog.3863.
- Deprest JA, Evrard VA, Verbeken EK, Perales AJ, Delaere PR, Lerut TE, Flageole H. Tracheal side effects of endoscopic balloon tracheal occlusion in the fetal lamb model. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Sep;92(1):119-26. doi: 10.1016/s0301-2115(00)00435-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-39398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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