Ensayo 'TOTAL' (oclusión traqueal para acelerar el crecimiento pulmonar) (TOTAL)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento,
2. embarazo único,
3. feto cromosómicamente normal,
4. Gestación en el momento de la aleatorización antes de las 31 semanas más 5 días o para que la oclusión se realice a más tardar en 31 semanas más 6 días,

5. Se estima que el feto tiene hipoplasia pulmonar moderada, definida prenatalmente como:

   • O/E LHR 25-34,9% (incluido; independientemente de la posición del hígado) • O/E LHR 35-44,9% (incluido) con hernia hepática intratorácica determinada por ecografía o resonancia magnética.

   El O/E LHR será determinado por los centros FETO de la siguiente manera:

   • Medición del área del pulmón contralateral preferentemente por el método de trazado en la vista de 4 cámaras del corazón; si por otro método se deben utilizar rangos normativos ajustados.
   • Medición de la circunferencia de la cabeza en la vista biparietal estándar de la cabeza
   • El área pulmonar observada: cálculo del LHR como la relación entre las mediciones del área pulmonar y la circunferencia de la cabeza
   • El área pulmonar esperada es el área pulmonar de una pareja de edad gestacional normal, determinada por la circunferencia de la cabeza del caso índice en un normograma establecido para el mismo método de medición (método de rastreo en este caso). Una calculadora para esto estará disponible en el sitio web del estudio.
   • Cálculo del área pulmonar observada sobre la esperada,
6. Aceptación de la aleatorización y las consecuencias para el manejo posterior durante el embarazo y posteriormente, esto incluye la observación requerida después de la cirugía FETO, que dura hasta 4 semanas después de colocar el balón,
7. Los pacientes deben asumir la responsabilidad de permanecer cerca o en el centro FETO, o poder viajar rápidamente y dentro de un intervalo de tiempo aceptable al centro FETO hasta que se retire el balón. El centro de tratamiento posnatal previsto debe suscribirse a las pautas sugeridas para el "tratamiento posnatal estandarizado", y
8. Proporcionar consentimiento por escrito para participar.
9. Feto sin anomalías importantes que puedan afectar el curso clínico o los resultados.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación materna para la cirugía fetoscópica o condición médica grave en el embarazo que hace que la intervención fetal sea riesgosa.
2. Las limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica, como la obesidad materna grave, los fibromas uterinos u otras potencialmente, no anticipadas al momento de redactar este protocolo,
3. Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<15 mm en la aleatorización) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro, placenta previa,
4. Edad del paciente menor de 18 años,
5. Inelegibilidad psicosocial, excluyendo el consentimiento,
6. Hernia diafragmática: del lado derecho o bilateral, anomalías importantes, del lado izquierdo aislado fuera de los límites O/E LHR para los criterios de inclusión, y
7. El paciente se niega a la aleatorización, para cumplir con la observación requerida de 4 semanas después de la colocación del globo, o para cumplir con el regreso al centro FETO durante el período de tiempo en que las vías respiratorias están ocluidas o para la extracción electiva del globo.
8. Paciente alérgico al látex.