Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

'TOTAL'-Studie (Tracheal Occlusion To Accelerate Lung Growth). (TOTAL)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Michael A Belfort

GESAMTSTUDIE: Randomisierte Studie zum fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss (FETO) im Vergleich zum abwartenden Management während der Schwangerschaft bei Föten mit linksseitiger und isolierter angeborener Zwerchfellhernie und mittelschwerer Lungenhypoplasie

In dieser Studie wird getestet, ob ein temporärer fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO) anstelle eines abwartenden Managements während der Schwangerschaft, gefolgt von einem standardisierten postnatalen Management, das Überleben bei der Entlassung erhöht und den Sauerstoffbedarf nach 6 Monaten im Falle eines Überlebens bis zur Entlassung senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Föten mit isolierter mäßiger CDH, d. h. mäßiger Lungenhypoplasie (bestimmt durch pränatale Beurteilung der Lungenentwicklung). Es vergleicht im Wesentlichen die fetale Therapie zusätzlich zur konventionellen postnatalen Versorgung mit einem abwartenden pränatalen Management während der Schwangerschaft, gefolgt von einer konventionellen postnatalen Versorgung.

Einschreibung:

Nach dem Ausfüllen einer Checkliste für Einschluss-/Ausschlusskriterien und dem Einholen der Einverständniserklärung wird das Subjekt randomisiert in zwei Gruppen („FETO“ und „erwartungsvoll“) eingeteilt.

Verfahren:

Gruppe I: Standardisierte postnatale Versorgung (werdende Gruppe): Mütter werden während der Schwangerschaft erwartungsvoll betreut und Babys erhalten eine standardisierte postnatale Versorgung in einem tertiären Zentrum, das für die Behandlung von Babys mit CDH verwendet wird. Die Empfehlung lautet, dass sie sich an die auf der Studienwebsite veröffentlichten Konsensrichtlinien halten.

Gruppe II: Pränataler Eingriff (FETO-Gruppe): Die Patientinnen erhalten einen fetoskopischen Trachealverschluss und idealerweise eine pränatale Aufhebung des Verschlusses, gefolgt von einer standardisierten postnatalen Versorgung wie in I. In dieser Studie soll die FETO zwischen 30 Wochen plus 0 Tage und 31 Wochen plus 6 Tage durchgeführt werden und die Entfernung des Ballons nach 34 Wochen plus 0 Tage bis 34 Wochen plus 6 Tage erfolgen.

Diese Studienstudie ist eine pragmatische oder Wirksamkeitsstudie: Idealerweise entbinden die Mütter nach Entfernung des Ballons in diesen tertiären Zentren, die in der Regel eine postnatale Versorgung für die betroffene Patientin anbieten. In Gruppe II (FETO-Gruppe) bleiben Mütter zwischen dem Einsetzen und Entfernen des Ballons, also dem Tragen eines Fötus mit verstopften Atemwegen, idealerweise in der Obhut unseres lokalen fetalen Behandlungszentrums (im Folgenden FETO-Zentrum genannt). Es werden so viele Vorkehrungen wie möglich getroffen, um Probleme mit der Ballonentfernung im Falle einer früher als erwarteten Geburt zu vermeiden.

  • Ballons sind elektiv vor 35 Wochen zu entfernen. FETO-Zentren bieten 24/24 Stunden und 7/7 Tage Dienstleistungen für die Behandlung von Föten mit verstopften Atemwegen, entweder in utero oder während der Wehen und Geburt.
  • Patienten, die an der Studie teilnehmen und für FETO randomisiert wurden, werden ermutigt, in der Nähe des FETO-Zentrums zu bleiben. Nach Aufhebung der Okklusion wird die Patientin an das Tertiärversorgungszentrum überwiesen, wo die Entbindung und die postnatale Versorgung durchgeführt werden. Wenn die Patientin nicht im oder in der Nähe des FETO-Zentrums bleibt, sollte das postnatale Behandlungszentrum ebenfalls EXIT-Dienste organisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind,
  2. Einlingsschwangerschaft,
  3. Chromosomal normaler Fötus,
  4. Trächtigkeit bei Randomisierung vor der 31. SSW plus 5 Tage oder damit der Verschluss spätestens in der 31. SSW plus 6 Tage erfolgt,

  5. Es wird geschätzt, dass der Fötus eine mäßige Lungenhypoplasie hat, pränatal definiert als:

    • O/E LHR 25–34,9 % (enthalten; unabhängig von der Lage der Leber) • O/E LHR 35-44,9 % (inklusive) mit intrathorakalem Lebervorfall, bestimmt durch Ultraschall oder MRT.

    Die O/E LHR wird von den FETO-Zentren wie folgt bestimmt:

    • Vermessung des kontralateralen Lungenareals vorzugsweise im Tracing-Verfahren im 4-Kammer-Blick des Herzens; wenn durch andere Methoden angepasste normative Bereiche verwendet werden müssen.
    • Messung des Kopfumfangs in der standardmäßigen biparietalen Ansicht des Kopfes
    • Die beobachtete Lungenfläche: Berechnung der LHR als Verhältnis der Messwerte der Lungenfläche zum Kopfumfang
    • Die zu erwartende Lungenfläche ist die Lungenfläche eines normalen Gestationsalters, bestimmt durch den Kopfumfang des Indexfalls in einem Normogramm, das für dieselbe Messmethode (in diesem Fall Tracing-Methode) erstellt wurde. Ein Rechner dafür wird auf der Website der Studie zur Verfügung stehen.
    • Berechnung der beobachteten über erwarteten Lungenfläche,
  6. Akzeptanz der Randomisierung und die Konsequenzen für das weitere Management während der Schwangerschaft und danach, dies umfasst die erforderliche Beobachtung nach einer FETO-Operation, die bis zu 4 Wochen nach dem Einsetzen des Ballons dauert,
  7. Die Patienten müssen die Verantwortung dafür übernehmen, entweder in der Nähe oder im FETO-Zentrum zu bleiben oder schnell und innerhalb eines akzeptablen Zeitintervalls zum FETO-Zentrum reisen zu können, bis der Ballon entfernt wird. Das vorgesehene postnatale Behandlungszentrum muss sich an die vorgeschlagenen Richtlinien für „standardisierte postnatale Behandlung“ halten und
  8. Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.
  9. Fötus ohne größere Anomalien, die den klinischen Verlauf oder die Ergebnisse beeinflussen würden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation oder schwere Erkrankungen in der Schwangerschaft, die eine fetale Intervention riskant machen,
  2. Technische Einschränkungen, die eine fetoskopische Operation ausschließen, wie schwere mütterliche Fettleibigkeit, Uterusmyome oder möglicherweise andere, die zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Protokolls nicht erwartet wurden,
  3. Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<15 mm bei Randomisierung) oder Uterusanomalien, die stark prädisponierend für vorzeitige Wehen sind, Plazenta praevia,
  4. Patientenalter unter 18 Jahren,
  5. Psychosoziale Invalidität, Zustimmungsausschluss,
  6. Zwerchfellhernie: rechtsseitig oder bilateral, große Anomalien, isoliert linksseitig außerhalb der O/E-LHR-Grenzen für die Einschlusskriterien und
  7. Patient, der die Randomisierung ablehnt, die erforderliche 4-wöchige Beobachtung nach der Platzierung des Ballons einhält oder die Rückkehr zum FETO-Zentrum während des Zeitraums, in dem die Atemwege verschlossen sind, oder die elektive Entfernung des Ballons einhält.
  8. Patient allergisch gegen Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardisierte Nachsorge (Werdend)
Mütter werden während der Schwangerschaft erwartungsvoll betreut und Babys erhalten eine standardisierte postnatale Betreuung in einem tertiären Zentrum, das für die Behandlung von Babys mit CDH verwendet wird. Die Empfehlung lautet, dass sie sich an die auf der Studienwebsite veröffentlichten Konsensrichtlinien halten.
Sonstiges: Standardisierte Nachsorge
Nach der Geburt erhalten die Babys eine standardisierte postnatale Versorgung in einem tertiären Zentrum, in dem Babys mit CDH behandelt werden. Die Empfehlung lautet, dass sie sich an die auf der Studienwebsite veröffentlichten Konsensrichtlinien halten. Eine detaillierte Beschreibung hierzu finden Sie unter https://www.karger.com/Article/Abstract/320622
Experimental: Pränatale Intervention (FETO)
Die Patientinnen werden einem fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss und idealerweise einer pränatalen Aufhebung des Verschlusses unterzogen, gefolgt von einer standardisierten postnatalen Versorgung wie bei der werdenden Patientin. In dieser Studie soll FETO (wobei der abnehmbare GoldBal2-Ballon und der Baltaccidbpe100-Entbindungskatheter verwendet werden) zwischen 30 Wochen plus 0 Tage und 31 Wochen plus 6 Tage durchgeführt werden und der Ballon nach 34 Wochen plus 0 Tage bis 34 Wochen plus 6 Tage entfernt werden.
Sonstiges: Standardisierte Nachsorge
Nach der Geburt erhalten die Babys eine standardisierte postnatale Versorgung in einem tertiären Zentrum, in dem Babys mit CDH behandelt werden. Die Empfehlung lautet, dass sie sich an die auf der Studienwebsite veröffentlichten Konsensrichtlinien halten. Eine detaillierte Beschreibung hierzu finden Sie unter https://www.karger.com/Article/Abstract/320622
Gerät: GoldBal2 abnehmbarer Ballon
Platzierung des Ballons mit der Plug/Unplug-Methode.
Gerät: Baltaccidbpe100 Abgabekatheter
Der Katheter hilft bei der Implantation des Ballons in der Plug/Unplug-Methode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Überlebensrate von Neugeborenen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Die zu testende Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied im Überleben zwischen Föten gibt, die während der Schwangerschaft abwartend behandelt werden, und solchen, die sich einer vorgeburtlichen Therapie (FETO) unterziehen.
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Anzahl der Überlebenden, die im Alter von 6 Monaten zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten

Gemessen als erforderliche FiO2 (Sauerstoff)-Menge als Grad (0-III), wobei Grad 0 das beste Ergebnis und Grad III das schlechteste Ergebnis angibt.

Grad 0 = keine bronchopulmonale Dysplasie (BPD); Grad I = FiO2 21 % oder Raumluft; Grad II = FiO2 22-29 %; Grad III = FiO2 >29 %, CPAP oder mechanische Beatmung.
im Alter von 6 Monaten
Auftreten von schwerer pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: In den ersten 4 Lebenswochen (Neonatalperiode).
Auftreten von schwerer pulmonaler Hypertonie in der Neugeborenenzeit.
In den ersten 4 Lebenswochen (Neonatalperiode).
ECMO-Unterstützung (Extrakorporale Membranoxygenierung).
Zeitfenster: Neugeborenenzeit (während der ersten 4 Lebenswochen)
Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) in der Neugeborenenperiode
Neugeborenenzeit (während der ersten 4 Lebenswochen)
CDH-Defektgröße
Zeitfenster: Gemessen beim Neugeborenen bei der Geburt durch MRT und/oder Ultraschall

Postnatale Gradklassifizierung (A-D) unter Verwendung des standardisierten Systems der CDH-Studiengruppe, wobei A die kleinsten Defekte und D die größten Defekte sind.

A = Defekt vollständig von Muskel umgeben; B = Kleiner (< 50 %) Teil der Brustwand ohne Zwerchfellgewebe; C = Großer (> 50 %) Teil der Brustwand ohne Zwerchfellgewebe; D = Vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen des Zwerchfells.
Gemessen beim Neugeborenen bei der Geburt durch MRT und/oder Ultraschall
Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation gemessen in Tagen
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Atmungsunterstützung
Zeitfenster: In den ersten 4 Lebenswochen (Neonatalperiode)
Zeitdauer, die die Teilnehmer eine Beatmungsunterstützung benötigten, gemessen in Tagen.
In den ersten 4 Lebenswochen (Neonatalperiode)
Anzahl der Probanden mit periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: In den ersten 2 Lebensmonaten
Gemessen anhand der Anwesenheit in der Krankenakte ≤ 2 Monate nach der Geburt durch Ultraschall (ja/nein)
In den ersten 2 Lebensmonaten
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: In den ersten 4 Lebenswochen (Neonatalperiode)
Gemessen an der Anwesenheit in der Krankenakte
In den ersten 4 Lebenswochen (Neonatalperiode)
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Im ersten Lebensmonat
Gemessen als Vorhandensein beim Neugeborenen im ersten Monat durch MRT und/oder Ultraschall.
Im ersten Lebensmonat
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Postnatale Gradklassifikation Vorhandensein von Grad III oder höher unter Verwendung eines standardisierten Systems (ja/nein)
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Die Anzahl der Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1,5 Monate
Gastroösophagealer Reflux
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
Vorhandensein von Reflux über 1/3 der Speiseröhre bei klinisch indizierter radiologischer Untersuchung
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 1,5 Monate
CDH (angeborene Zwerchfellhernie) Chirurgische Reparatur
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Wie viele Tage von der Geburt bis zur Operation zur Reparatur des Defekts.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Verwendung von Patch in CDH Repair
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur postnatal, bis zu 3 Tage postnatal
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Patch zur Reparatur des CDH-Defekts verwendet wurde.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur postnatal, bis zu 3 Tage postnatal
Überleben
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Alter von 24 Monaten überlebt haben
Mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael A Belfort

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Anomalien

Klinische Studien zur Standardisierte Nachsorge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren