'TOTAL' (tracheal okklusion for at fremskynde lungevækst) Forsøg (TOTAL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter på 18 år eller derover, som er i stand til at give samtykke,
2. Singleton graviditet,
3. Kromosomalt normalt foster,
4. Drægtighed ved randomisering før 31 uger plus 5 dage eller deromkring, så okklusion sker senest på 31 uger plus 6 dage,

5. Fosteret skønnes at have moderat pulmonal hypoplasi, defineret prænatalt som:

   • O/E LHR 25-34,9 % (inkluderet; uanset leverens position) • O/E LHR 35-44,9 % (inkluderet) med intrathorax leverprolaps som bestemt ved ultralyd eller MR.

   O/E LHR vil blive bestemt af FETO-centrene som følger:

   • Måling af det kontralaterale lungeområde fortrinsvis ved sporingsmetoden ved 4-kammerbilledet af hjertet; hvis der efter en anden metode skal anvendes justerede normintervaller.
   • Måling af hovedets omkreds ved standard biparietal visning af hovedet
   • Det observerede lungeareal: beregning af LHR som forholdet mellem målingerne af lungearealet og hovedomkredsen
   • Det forventede lungeareal er lungearealet af en normal gestationsaldermatch, som bestemt af hovedomkredsen af ​​indekstilfældet i et normogram etableret for den samme målemetode (sporingsmetode i dette tilfælde). En lommeregner til dette vil være tilgængelig på undersøgelsens hjemmeside.
   • Beregning af det observerede over forventede lungeareal,
6. Accept af randomisering og konsekvenserne for den videre håndtering under graviditeten og derefter, dette inkluderer den påkrævede observation efter FETO operation, som varer op til 4 uger efter ballon er på plads,
7. Patienterne skal påtage sig ansvaret for enten at forblive tæt på eller ved FETO-centret eller at kunne rejse hurtigt og inden for et acceptabelt tidsinterval til FETO-centret, indtil ballonen er fjernet. Påtænkt postnatal behandlingscenter skal abonnere på foreslåede retningslinjer for "standardiseret postnatal behandling," og
8. Giv skriftligt samtykke til at deltage.
9. Foster uden større anomalier, der ville påvirke det kliniske forløb eller resultater.

Ekskluderingskriterier:

1. Moderkontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medicinsk tilstand under graviditeten, der gør fosterintervention risikabel,
2. Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi, såsom svær moderlig fedme, uterusfibromer eller potentielt andre, som ikke forventes på tidspunktet for skrivning af denne protokol,
3. For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (<15 mm ved randomisering) eller uterin anomali, der er stærkt prædisponerende for for tidlig fødsel, placenta previa,
4. Patientalder under 18 år,
5. Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke,
6. Diafragmabrok: højresidet eller bilateralt, større anomalier, isoleret venstresidet uden for O/E LHR-grænserne for inklusionskriterierne, og
7. Patient, der nægter randomisering, for at overholde påkrævet 4-ugers observation efter ballonplacering, eller for at efterkomme tilbagevenden til FETO-center i den periode, hvor luftvejene er tilstoppet, eller for elektiv fjernelse af ballonen.
8. Patient allergisk over for latex.