Próba „TOTAL” (niedrożność tchawicy w celu przyspieszenia wzrostu płuc). (TOTAL)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić zgodę,
2. ciąża pojedyncza,
3. Chromosomalnie normalny płód,
4. Ciąża w momencie randomizacji przed 31 tygodniem plus 5 dni lub tak, aby okluzja została wykonana najpóźniej w 31 tygodniu plus 6 dni,

5. Szacuje się, że płód ma umiarkowaną hipoplazję płuc, zdefiniowaną prenatalnie jako:

   • O/E LHR 25-34,9% (włącznie; niezależnie od położenia wątroby) • O/E LHR 35-44,9% (włącznie) z wewnątrzklatkową przepukliną wątroby stwierdzoną za pomocą USG lub MRI.

   O/E LHR zostanie określony przez centra FETO w następujący sposób:

   • Pomiar przeciwległej powierzchni płuca preferencyjnie metodą śledzenia w projekcji 4-jamowej serca; jeżeli inną metodą należy zastosować dostosowane zakresy normatywne.
   • Pomiar obwodu głowy w standardowym widoku dwuciemieniowym głowy
   • Obserwowana powierzchnia płuc: obliczenie LHR jako stosunku pomiarów powierzchni płuc do obwodu głowy
   • Oczekiwana powierzchnia płuc to powierzchnia płuc odpowiadająca prawidłowemu wiekowi ciążowemu, określona na podstawie obwodu głowy przypadku wskaźnikowego w normogramie ustalonym dla tej samej metody pomiaru (w tym przypadku metoda śledzenia). Kalkulator do tego będzie dostępny na stronie internetowej badania.
   • Obliczenie obserwowanej ponad oczekiwanej powierzchni płuc,
6. Akceptacja randomizacji i konsekwencji dla dalszego postępowania w czasie ciąży i po jej zakończeniu, w tym wymagana obserwacja po operacji FETO, która trwa do 4 tygodni po założeniu balonu,
7. Pacjenci muszą wziąć na siebie odpowiedzialność za pozostanie w pobliżu lub w ośrodku FETO lub możliwość szybkiego i w akceptowalnym przedziale czasowym dotarcia do ośrodka FETO do czasu usunięcia balonu. Planowany ośrodek leczenia poporodowego musi przestrzegać sugerowanych wytycznych dotyczących „standaryzowanego leczenia poporodowego” oraz
8. Wyraź pisemną zgodę na udział.
9. Płód bez większych nieprawidłowości, które mogłyby mieć wpływ na przebieg kliniczny lub wyniki leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan chorobowy w ciąży, który stwarza ryzyko interwencji płodu,
2. Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową, takie jak ciężka otyłość matki, mięśniaki macicy lub potencjalnie inne, nieprzewidziane w momencie pisania niniejszego protokołu,
3. Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (<15 mm przy randomizacji) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące,
4. Wiek pacjenta poniżej 18 lat,
5. Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę,
6. Przepuklina przeponowa: prawostronna lub obustronna, duże anomalie, izolowana lewostronna poza granicami O/E LHR dla kryteriów włączenia oraz
7. Pacjent odmawiający randomizacji, poddania się wymaganej 4-tygodniowej obserwacji po umieszczeniu balonu lub zgody na powrót do ośrodka FETO w okresie niedrożności dróg oddechowych lub planowego usunięcia balonu.
8. Pacjent uczulony na lateks.