'TOTAL' (trakeal okklusjon for å akselerere lungevekst) Prøve (TOTAL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre som kan samtykke,
2. Singleton graviditet,
3. Kromosomalt normalt foster,
4. Svangerskap ved randomisering før 31 uker pluss 5 dager eller så at okklusjon gjøres senest på 31 uker pluss 6 dager,

5. Fosteret anslås å ha moderat pulmonal hypoplasi, definert prenatalt som:

   • O/E LHR 25–34,9 % (inkludert; uavhengig av leverens stilling) • O/E LHR 35-44,9 % (inkludert) med intratorakal leverprolaps som bestemt ved ultralyd eller MR.

   O/E LHR vil bli bestemt av FETO-sentrene som følger:

   • Måling av det kontralaterale lungeområdet fortrinnsvis ved hjelp av sporingsmetoden ved 4-kammervisning av hjertet; hvis det ved en annen metode må brukes justerte normative områder.
   • Måling av hodeomkretsen ved standard biparietal visning av hodet
   • Det observerte lungeområdet: beregning av LHR som forholdet mellom målingene av lungeområdet og hodeomkretsen
   • Det forventede lungeområdet er lungeområdet til en normal svangerskapsalder-match, bestemt av hodeomkretsen til indekstilfellet i et normogram etablert for samme målemetode (sporingsmetode i dette tilfellet). En kalkulator for dette vil være tilgjengelig på nettsiden til studien.
   • Beregning av observert over forventet lungeareal,
6. Aksept av randomisering og konsekvensene for den videre håndteringen under svangerskapet og deretter, dette inkluderer nødvendig observasjon etter FETO-operasjon, som varer inntil 4 uker etter at ballongen er på plass,
7. Pasientene må påta seg ansvaret for enten å forbli i nærheten av eller ved FETO-senteret, eller å kunne reise raskt og innenfor akseptabelt tidsintervall til FETO-senteret inntil ballongen er fjernet. Tiltenkt postnatal behandlingssenter må abonnere på foreslåtte retningslinjer for "standardisert postnatal behandling," og
8. Gi skriftlig samtykke til å delta.
9. Foster uten store anomalier som vil påvirke det kliniske forløpet eller resultatene.

Ekskluderingskriterier:

1. Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand i svangerskapet som gjør fosterintervensjon risikabelt,
2. Tekniske begrensninger som utelukker føtoskopisk kirurgi, slik som alvorlig fedme hos mor, myomer i livmoren eller potensielt andre, som ikke var forventet på tidspunktet for skriving av denne protokollen,
3. Prematur fødsel, forkortet livmorhals (<15 mm ved randomisering) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa,
4. Pasientalder under 18 år,
5. Psykososial manglende valgbarhet, utelukker samtykke,
6. Diafragmatisk brokk: høyresidig eller bilateral, store anomalier, isolert venstresidig utenfor O/E LHR-grensene for inklusjonskriteriene, og
7. Pasient som nekter randomisering, for å overholde påkrevd 4-ukers observasjon etter ballongplassering, eller å overholde retur til FETO-senteret i løpet av tidsperioden luftveiene er okkluderte eller for elektiv fjerning av ballongen.
8. Pasient allergisk mot lateks.