'TOTAL'-proef (tracheale occlusie om longgroei te versnellen). (TOTAL)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven,
2. Eenling zwangerschap,
3. chromosomaal normale foetus,
4. Dracht bij randomisatie vóór 31 weken plus 5 dagen of zo dat occlusie uiterlijk op 31 weken plus 6 dagen wordt uitgevoerd,

5. Foetus heeft naar schatting matige pulmonale hypoplasie, prenataal gedefinieerd als:

   • O/E LHR 25-34,9% (inbegrepen; ongeacht de positie van de lever) • O/E LHR 35-44,9% (inbegrepen) met intrathoracale leverhernia zoals bepaald door middel van echografie of MRI.

   De O/E LHR wordt als volgt bepaald door de FETO-centra:

   • Meting van het contralaterale longgebied bij voorkeur door middel van de traceermethode bij het 4-kameraanzicht van het hart; indien met een andere methode aangepaste normatieve bereiken moeten worden gebruikt.
   • Meting van de hoofdomtrek bij het standaard bipariëtale aanzicht van het hoofd
   • Het waargenomen longgebied: berekening van de LHR als de verhouding van de metingen van het longgebied tot de hoofdomtrek
   • Het verwachte longgebied is het longgebied van een normale zwangerschapsduurovereenkomst, zoals bepaald door de hoofdomtrek van het indexgeval in een normogram opgesteld voor dezelfde meetmethode (in dit geval traceermethode). Op de website van het onderzoek zal hiervoor een rekenmachine beschikbaar zijn.
   • Berekening van het waargenomen boven verwachte longgebied,
6. Aanvaarding van randomisatie en de gevolgen voor de verdere behandeling tijdens de zwangerschap en daarna, inclusief de vereiste observatie na een FETO-operatie, die tot 4 weken na het plaatsen van de ballon duurt,
7. De patiënten moeten de verantwoordelijkheid op zich nemen om ofwel dicht bij of in het FETO-centrum te blijven, ofwel snel en binnen een acceptabel tijdsinterval naar het FETO-centrum te kunnen reizen totdat de ballon wordt verwijderd. Het beoogde postnatale behandelcentrum moet zich abonneren op de voorgestelde richtlijnen voor "gestandaardiseerde postnatale behandeling", en
8. Geef schriftelijke toestemming om deel te nemen.
9. Foetus zonder grote afwijkingen die het klinisch beloop of de resultaten zouden kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

1. Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige medische aandoening tijdens de zwangerschap die foetale interventie riskant maakt,
2. Technische beperkingen die foetoscopische chirurgie uitsluiten, zoals ernstige zwaarlijvigheid bij de moeder, baarmoederfibromen of mogelijk andere, niet voorzien op het moment van schrijven van dit protocol,
3. Vroeggeboorte, verkorte baarmoederhals (<15 mm bij randomisatie) of afwijking van de baarmoeder die sterk predisponeert voor vroeggeboorte, placenta previa,
4. Patiënt leeftijd jonger dan 18 jaar,
5. Psychosociale onverkiesbaarheid, uitsluiten van toestemming,
6. Hernia diafragmatica: rechtszijdig of bilateraal, ernstige anomalieën, geïsoleerd linkszijdig buiten de O/E LHR-limieten voor de inclusiecriteria, en
7. Patiënt weigert randomisatie, om te voldoen aan de vereiste observatieperiode van 4 weken na plaatsing van de ballon, of om te voldoen aan de terugkeer naar het FETO-centrum gedurende de periode dat de luchtwegen zijn afgesloten of voor het electief verwijderen van de ballon.
8. Patiënt allergisch voor latex.