“TOTAL”（气管阻塞加速肺部生长）试验 (TOTAL)

纳入标准：

1. 年满 18 岁且能够同意的患者，
2. 单胎妊娠，
3. 染色体正常的胎儿，
4. 在 31 周加 5 天左右之前随机分组妊娠，最迟在 31 周加 6 天完成封堵，

5. 据估计胎儿有中度肺发育不全，产前定义为：

   • O/E LHR 25-34.9% （包括；不考虑肝脏的位置） • O/E LHR 35-44.9% （包括）通过超声或 MRI 确定的胸腔内肝疝。

   O/E LHR 将由 FETO 中心确定如下：

   • 优先采用心脏四腔切面示踪法测量对侧肺面积；如果通过其他方法调整标准范围，则必须使用。
   • 在头部的标准双顶视图上测量头围
   • 观察到的肺面积：将 LHR 计算为肺面积测量值与头围的比率
   • 预期肺面积是正常胎龄匹配的肺面积，由为相同测量方法（在本例中为追踪方法）建立的标准图中指示病例的头围确定。 该研究的网站上将提供计算器。
   • 计算观察到的超过预期的肺面积，
6. 接受随机化以及怀孕期间及之后进一步管理的后果，这包括 FETO 手术后所需的观察，在球囊就位后持续长达 4 周，
7. 患者必须负责保持靠近或留在 FETO 中心，或者能够在可接受的时间间隔内迅速前往 FETO 中心，直到球囊被移除。 预期的产后治疗中心必须订阅“标准化产后治疗”的建议指南，并且
8. 提供参与的书面同意。
9. 胎儿没有会影响临床过程或结果的重大异常。

排除标准：

1. 胎儿镜手术的母亲禁忌症或怀孕期间严重的医疗状况使胎儿干预有风险，
2. 排除胎儿镜手术的技术限制，例如严重的产妇肥胖、子宫肌瘤或其他潜在的，在编写本协议时没有预料到，
3. 早产、宫颈缩短（随机分组时 <15 毫米）或子宫异常极易发生早产、前置胎盘、
4. 患者年龄小于 18 岁，
5. 社会心理不合格，排除同意，
6. 膈疝：右侧或双侧，主要异常，孤立的左侧超出纳入标准的 O/E LHR 限制，以及
7. 患者拒绝随机化，在球囊放置后遵守要求的 4 周观察，或在气道阻塞期间返回 FETO 中心或选择性移除球囊。
8. 对乳胶过敏的患者。