'TOTAL' (trakeal ocklusion för att påskynda lungtillväxt) Försök (TOTAL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är 18 år eller äldre och som kan samtycka,
2. Singel graviditet,
3. Kromosomalt normalt foster,
4. Dräktighet vid randomisering före 31 veckor plus 5 dagar eller så att ocklusion görs senast på 31 veckor plus 6 dagar,

5. Foster uppskattas ha måttlig pulmonell hypoplasi, definierad prenatalt som:

   • O/E LHR 25-34,9 % (ingår; oberoende av leverns position) • O/E LHR 35-44,9 % (ingår) med intrathorax leverbråck, bestämt med ultraljud eller MRI.

   O/E LHR kommer att bestämmas av FETO-centralerna enligt följande:

   • Mätning av det kontralaterala lungområdet, företrädesvis genom spårningsmetoden vid 4-kammarvyn av hjärtat; om med annan metod justerade normintervall måste användas.
   • Mätning av huvudets omkrets vid den vanliga biparietala bilden av huvudet
   • Den observerade lungarean: beräkning av LHR som förhållandet mellan mätningarna av lungarean och huvudomkretsen
   • Det förväntade lungområdet är lungområdet för en normal gestationsåldermatchning, som bestäms av indexfallets huvudomkrets i ett normogram som upprättats för samma mätmetod (spårningsmetod i detta fall). En kalkylator för detta kommer att finnas tillgänglig på studiens webbplats.
   • Beräkning av det observerade över förväntade lungområdet,
6. Acceptans av randomisering och konsekvenserna för den fortsatta hanteringen under graviditeten och därefter, detta inkluderar erforderlig observation efter FETO-operation, som varar upp till 4 veckor efter att ballongen är på plats,
7. Patienterna måste ta ansvar för att antingen förbli nära eller vid FETO-centret, eller att kunna resa snabbt och inom acceptabelt tidsintervall till FETO-centret tills ballongen avlägsnas. Avsett postnatal behandlingscentrum måste prenumerera på föreslagna riktlinjer för "standardiserad postnatal behandling", och
8. Ge skriftligt samtycke till att delta.
9. Foster utan större anomalier som skulle påverka det kliniska förloppet eller resultaten.

Exklusions kriterier:

1. Moderns kontraindikation för fetoskopisk kirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd under graviditeten som gör fosterintervention riskabel,
2. Tekniska begränsningar som utesluter fetoskopisk kirurgi, såsom svår fetma hos modern, myom eller potentiellt andra, som inte förutses när detta protokoll skrivs,
3. Prematur förlossning, förkortad livmoderhals (<15 mm vid randomisering) eller livmoderanomali starkt predisponerande för prematur förlossning, placenta previa,
4. patientens ålder under 18 år,
5. Psykosocial olämplighet, utesluter samtycke,
6. Diafragmabråck: högersidigt eller bilateralt, stora anomalier, isolerat vänstersidigt utanför O/E LHR-gränserna för inklusionskriterierna, och
7. Patient som vägrar randomisering, att följa erforderlig 4-veckors observation efter ballongplacering, eller att följa återvändande till FETO-center under den tidsperiod som luftvägarna är tilltäppta eller för elektivt avlägsnande av ballongen.
8. Patient allergisk mot latex.