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ホルモン受容体陽性、HER2受容体陰性、進行性乳がん患者における経口抗がん治療に対する患者満足度の調査 (IPSOC-mamma)

2016年8月18日 更新者：Sandra De Coster、KU Leuven

エベロリムスとエキセメスタンで治療されたホルモン受容体陽性、HER2受容体陰性、進行性乳がんの閉経後患者の医薬品ケアと治療の側面を評価するための前向き、非介入、非対照の多施設観察研究。

エベロリムスとエキセメスタンで治療されたホルモン受容体陽性、HER2 受容体陰性の進行性乳癌の閉経後患者の医薬品ケアと治療の側面を評価するための前向き、非介入、非対照の多施設観察研究。

この研究の主な目的は、閉経後、ホルモン受容体陽性、HER2受容体陰性、エベロリムスとエキセメスタンの組み合わせで治療された進行性乳がんの服薬アドヒアランスを評価することです。 さらに、患者の視点に焦点を当てた薬物療法の他の側面も調査されます。

  • 治療情報に対する患者の満足度
  • 治療に対する患者の満足度
  • 健康関連の生活の質
  • 治療効果
  • 治療関連毒性
  • 腫瘍学チーム/一般開業医および/または専門の在宅看護師による患者のフォローアップ

この研究は、長期にわたって経口抗がん剤で治療されているがん患者のニーズを満たす薬物療法的ケアの概念の開発に必要な情報を明らかにするはずです。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brabant
      • Leuven、Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sandra De Coster
        • 主任研究者：
          • Veerle Foulon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ホルモン受容体陽性、HER2 受容体陰性の進行性乳癌の閉経後女性で、エベロリムスとエキセメスタンの併用療法で開始し、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による再発または進行後に内臓疾患の症状が認められない

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性、18歳以上
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 患者は電話および/または電子メールで連絡を取ることができます
  • HR+、HER2-進行性または転移性乳がん
  • 非ステロイド系アロマターゼ阻害薬による再発または進行
  • 経口薬を飲み込んで保持できる
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2

除外基準:

  • オランダ語またはフランス語が理解できない患者
  • 症候性内臓転移性疾患
  • -治験薬を28日以内または5半減期のいずれか短い方で服用した患者 募集前
  • SPCに記載されている禁止薬物の現在の使用
  • -深刻または不安定な既存の病状、精神障害、または被験者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態
  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ER陽性、HER2陰性の乳がん患者
ホルモン受容体陽性、HER2受容体陰性の閉経後の乳癌患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：一年
最初の来院時に、患者は病院から 2 つの別々のピルボックスに抗がん剤を受け取ります。 投薬イベント監視システム (MEMS®、Aardex)。 これらのチップに記録された情報は、患者が新しいカプセルを入手するたびに、病院の薬局で読み取られます。 この情報は極秘であり、KULeuven の研究チームのみが参照できます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療教育に対する患者満足度 (Ps-CaTE)
時間枠：一年
がん治療情報に対する満足度は、治療開始時と約1、3、6、および12か月の治療後に標準化されたアンケートを使用して評価されます。
一年
モリスキー服薬アドヒアランススケール (MMAS)
時間枠：一年
治療の約1、3、6、および12か月後に、標準化されたアンケートを使用して、投薬遵守が評価されます。
一年
がん治療満足度アンケート (CTSQ)
時間枠：一年
約1、3、6、および12か月の治療後に、標準化されたアンケートを使用して、がん治療の満足度を評価します。
一年
がん治療の機能評価 - 乳がん患者向け (FACT-B)
時間枠：一年
健康関連の生活の質は、標準化されたアンケートを使用して、治療の開始時と治療の約1、3、6、および12か月後に評価されます。
一年
腫瘍状態の評価
時間枠：一年
患者の腫瘍状態の評価は、研究の開始時および治療の1、3、6、および12か月後に、治療する腫瘍学者によってCA15-3およびCEAマーカーによって評価されます。
一年
腫瘍状態の評価
時間枠：一年
患者の腫瘍状態の評価は、治療の1、3、6、および12か月後にRECIST基準によって治療する腫瘍学者によって評価されます。
一年
患者のパフォーマンスステータス
時間枠：一年
患者のパフォーマンスステータスは、研究の開始時および治療の1、3、6、および12か月後に、ECOG基準によって治療する腫瘍学者によって評価されます。
一年
治療の毒性
時間枠：一年
有害事象の重症度および治療との関係は、CTC-NCI 4.0に基づいて、治療の1、3、6、および12か月後に治療腫瘍医によって評価されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月18日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VF/2014/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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