Étude de la satisfaction des patients à l'égard du traitement anticancéreux oral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs, à récepteurs HER2 négatifs (IPSOC-mamma)
18 août 2016 mis à jour par: Sandra De Coster, KU Leuven
Étude observationnelle multicentrique prospective, non interventionnelle et non contrôlée pour évaluer les aspects des soins pharmaceutiques et le traitement des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs HER2 et traité par l'évérolimus et l'exémestane.
Une étude observationnelle multicentrique prospective, non interventionnelle et non contrôlée pour évaluer les aspects des soins pharmaceutiques et du traitement des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et à récepteurs HER2 négatifs, traitées par l'évérolimus et l'exémestane.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'observance médicamenteuse dans le cancer du sein avancé post-ménopausique, à récepteurs hormonaux positifs et à récepteurs HER2 négatifs, traité avec une combinaison d'évérolimus et d'exémestane. De plus, d'autres aspects de la pharmacothérapie, en mettant l'accent sur la perspective du patient, seront étudiés :
- Satisfaction des patients concernant les informations sur le traitement
- Satisfaction des patients avec le traitement
- Qualité de vie liée à la santé
- Efficacité du traitement
- Toxicité liée au traitement
- Suivi des patients par l'équipe oncologique/médecin généraliste et/ou infirmiers spécialisés à domicile
Cette étude devrait révéler les informations nécessaires au développement de concepts de soins pharmacothérapeutiques répondant aux besoins des patients cancéreux traités avec un anticancéreux oral sur une longue période.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
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Contact:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Numéro de téléphone: +3216377180
- E-mail: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
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Contact:
- Veerle Foulon, professor
- Numéro de téléphone: +3216323464
- E-mail: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Sous-enquêteur:
- Sandra De Coster
-
Chercheur principal:
- Veerle Foulon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et récepteurs HER2 négatifs, sans maladie viscérale symptomatique après récidive ou progression suite à un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase, en commençant par un traitement combiné évérolimus et exémestane
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées, 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé
- Le patient peut être contacté par téléphone et/ou par e-mail
- Cancer du sein HR+, HER2- avancé ou métastatique
- Récidive ou progression suite à un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Patients ne comprenant pas le néerlandais ou le français
- Maladie métastatique viscérale symptomatique
- Patients ayant pris un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant le recrutement
- Utilisation actuelle d'un médicament interdit tel que décrit dans le RCP
- Toute condition médicale préexistante grave ou instable, trouble psychiatrique ou autre condition susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein ER positif, HER2 négatif
Patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et à récepteurs HER2 négatifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: un ans
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Lors de la première visite, les patients recevront leurs médicaments anticancéreux par l'hôpital dans deux piluliers séparés qui enregistrent électroniquement les ouvertures cf.
Système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS®, Aardex).
Les informations enregistrées dans ces puces seront lues dans la pharmacie hospitalière à chaque fois que le patient recevra de nouvelles gélules.
Ces informations sont strictement confidentielles et ne peuvent être consultées que par l'équipe de recherche de la KULeuven.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients à l'égard de l'éducation sur le traitement du cancer (Ps-CaTE)
Délai: un ans
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La satisfaction à l'égard des informations sur le traitement du cancer sera évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé au début du traitement et après environ 1, 3, 6 et 12 mois de traitement
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un ans
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Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS)
Délai: un ans
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L'adhésion au traitement sera évaluée, à l'aide d'un questionnaire standardisé, après environ 1, 3, 6 et 12 mois de traitement.
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un ans
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Questionnaire de satisfaction sur le traitement du cancer (CTSQ)
Délai: un ans
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La satisfaction à l'égard du traitement du cancer sera évaluée, à l'aide d'un questionnaire standardisé, après environ 1, 3, 6 et 12 mois de traitement.
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un ans
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (FACT-B)
Délai: un ans
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée, à l'aide d'un questionnaire standardisé, au début du traitement et après environ 1, 3, 6 et 12 mois de traitement.
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un ans
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Évaluation du statut tumoral
Délai: un ans
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L'évaluation du statut tumoral du patient sera évaluée par l'oncologue traitant par les marqueurs CA15-3 et CEA au début de l'étude et après 1, 3, 6 et 12 mois de traitement.
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un ans
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Évaluation du statut tumoral
Délai: un ans
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L'évaluation du statut tumoral du patient sera évaluée par l'oncologue traitant selon les critères RECIST après 1, 3, 6 et 12 mois de traitement.
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un ans
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Statut de performance du patient
Délai: un ans
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L'état de performance du patient sera évalué par l'oncologue traitant selon les critères ECOG au début de l'étude et après 1, 3, 6 et 12 mois de traitement.
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un ans
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Toxicité du traitement
Délai: un ans
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La gravité des événements indésirables et leur relation avec le traitement seront évaluées par l'oncologue traitant, sur la base du CTC-NCI 4.0, après 1, 3, 6 et 12 mois de traitement.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VF/2014/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .