Badanie satysfakcji pacjentek z doustnego leczenia przeciwnowotworowego u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym receptorem HER2 (IPSOC-mamma)
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sandra De Coster, KU Leuven
Prospektywne, nieinterwencyjne, niekontrolowane wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające aspekty opieki farmaceutycznej i leczenia pacjentek po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym receptorem HER2, zaawansowanym rakiem piersi leczonych ewerolimusem i eksemestanem.
Prospektywne, nieinterwencyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające aspekty opieki farmaceutycznej i leczenia pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i bez receptorów HER2, leczonych ewerolimusem i eksemestanem.
Głównym celem pracy jest ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w zaawansowanym raku piersi po menopauzie, z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem HER2, leczonych ewerolimusem i eksemestanem. Dodatkowo zostaną zbadane inne aspekty farmakoterapii, ze szczególnym uwzględnieniem perspektywy pacjenta:
- Zadowolenie pacjenta z informacji o leczeniu
- Zadowolenie pacjenta z leczenia
- Jakość życia oparta na zdrowiu
- Skuteczność leczenia
- Toksyczność związana z leczeniem
- Opieka nad pacjentem przez zespół onkologiczny/lekarza ogólnego i/lub wyspecjalizowane pielęgniarki domowe
Badanie to powinno dostarczyć informacji niezbędnych do opracowania koncepcji opieki farmakoterapeutycznej odpowiadającej potrzebom pacjentów onkologicznych długotrwale leczonych doustnym lekiem przeciwnowotworowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
-
Kontakt:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Numer telefonu: +3216377180
- E-mail: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Kontakt:
- Veerle Foulon, professor
- Numer telefonu: +3216323464
- E-mail: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Pod-śledczy:
- Sandra De Coster
-
Główny śledczy:
- Veerle Foulon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i ujemnym receptorem HER2, bez objawowej choroby trzewnej po nawrocie lub progresji po niesteroidowym inhibitorze aromatazy, rozpoczynając od leczenia skojarzonego ewerolimusem i eksemestanem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, 18 lat lub starsze
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Z pacjentem można kontaktować się telefonicznie i/lub mailowo
- HR+, HER2- zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Nawrót lub progresja po niesteroidowym inhibitorze aromatazy
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją niderlandzkiego lub francuskiego
- Objawowa choroba przerzutowa do narządów trzewnych
- Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rekrutacją
- Bieżące stosowanie zabronionego leku zgodnie z opisem w ChPL
- Wszelkie poważne lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia, zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedury badania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym
Pacjenci po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i bez receptora HER2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: rok
|
Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają leki przeciwnowotworowe przez szpital w dwóch oddzielnych pudełkach na pigułki, które elektronicznie rejestrują otwarcie por.
System Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS®, Aardex).
Informacje zapisane w tych chipach będą odczytywane w aptece szpitalnej za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe kapsułki.
Informacje te są ściśle poufne i mogą być konsultowane wyłącznie przez zespół badawczy KULeuven.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z edukacji w zakresie leczenia raka (Ps-CaTE)
Ramy czasowe: rok
|
Zadowolenie z informacji dotyczących leczenia raka zostanie ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza na początku leczenia i po około 1, 3, 6 i 12 miesiącach leczenia
|
rok
|
|
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS)
Ramy czasowe: rok
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza po około 1, 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
rok
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ)
Ramy czasowe: rok
|
Zadowolenie z leczenia raka zostanie ocenione za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza po około 1, 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
rok
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - dla chorych na raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: rok
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza na początku leczenia oraz po około 1, 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
rok
|
|
Ocena stanu nowotworu
Ramy czasowe: rok
|
Ocena stanu nowotworu pacjenta zostanie oceniona przez prowadzącego onkologa za pomocą markerów CA15-3 i CEA na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
rok
|
|
Ocena stanu nowotworu
Ramy czasowe: rok
|
Ocena stanu nowotworu pacjenta zostanie oceniona przez prowadzącego onkologa według kryteriów RECIST po 1, 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
rok
|
|
Stan sprawności pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Stan sprawności pacjenta zostanie oceniony przez prowadzącego onkologa według kryteriów ECOG na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
rok
|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: rok
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych i ich związek z leczeniem zostanie ocenione przez prowadzącego onkologa na podstawie CTC-NCI 4.0 po 1, 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF/2014/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .