A betegek elégedettségének vizsgálata az orális rákellenes kezeléssel hormonreceptor-pozitív, HER2-receptor-negatív, előrehaladott emlőrákos betegeknél (IPSOC-mamma)
2016. augusztus 18. frissítette: Sandra De Coster, KU Leuven
Prospektív, nem intervenciós, nem kontrollált többközpontú megfigyelési vizsgálat a hormonreceptor-pozitív, HER2-receptor-negatív, előrehaladott, everolimusszal és exemesztánnal kezelt emlőrákban szenvedő posztmenopauzális betegek gyógyszeres ellátásának szempontjainak értékelésére.
Prospektív, nem intervenciós, nem kontrollált, többközpontú megfigyeléses vizsgálat a hormonreceptor-pozitív, HER2-receptor-negatív, everolimusszal és exemesztánnal kezelt, előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek gyógyszerészeti ellátásának és kezelésének szempontjainak értékelésére.
A vizsgálat fő célja a posztmenopauzális, hormonreceptor-pozitív, HER2-receptor-negatív, előrehaladott emlőrák, everolimusz és exemesztán kombinációjával kezelt gyógyszeradherencia értékelése. Ezen túlmenően a gyógyszeres terápia egyéb szempontjait is megvizsgálják, a páciens nézőpontjára összpontosítva:
- A betegek elégedettsége a kezelési információkkal
- A betegek elégedettsége a kezeléssel
- Az egészséggel összefüggő életminőség
- A kezelés hatékonysága
- A kezeléssel összefüggő toxicitás
- A betegek nyomon követése az onkológiai csoport/háziorvos és/vagy szakosodott otthoni nővérek által
Ennek a tanulmánynak olyan információkat kell feltárnia, amelyek olyan farmakoterápiás gondozási koncepciók kidolgozásához szükségesek, amelyek kielégítik a hosszú időn át orális rákellenes gyógyszerekkel kezelt rákos betegek szükségleteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Telefonszám: +3216377180
- E-mail: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Veerle Foulon, professor
- Telefonszám: +3216323464
- E-mail: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Alkutató:
- Sandra De Coster
-
Kutatásvezető:
- Veerle Foulon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Posztmenopauzás nők hormonreceptor-pozitív, HER2-receptor-negatív előrehaladott emlőrákban, tüneti zsigeri betegség nélkül, nem szteroid aromatáz-gátlót követő kiújulás vagy progresszió után, everolimusz és exemesztán kombinációs kezeléssel kezdődően
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb posztmenopauzás nők
- Aláírt írásos beleegyezés
- A páciens telefonon és/vagy e-mailben érhető el
- HR+, HER2 – előrehaladott vagy áttétes emlőrák
- Kiújulás vagy progresszió nem szteroid aromatáz inhibitort követően
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak hollandul vagy franciául
- Tünetekkel járó zsigeri áttétes betegség
- Azok a betegek, akik a felvétel előtt 28 napon vagy 5 felezési időn belül vettek be vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a rövidebb
- Tiltott gyógyszer jelenlegi alkalmazása az alkalmazási előírásban leírtak szerint
- Bármilyen súlyos vagy instabil, már meglévő egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárásnak való megfelelést.
- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ER pozitív, HER2 negatív emlőrákos betegek
Posztmenopauzás betegek hormonreceptor pozitív, HER2 receptor negatív emlőrákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: egy év
|
Az első látogatás alkalmával a betegek a rákellenes gyógyszereiket két különálló tablettadobozban kapják meg, amelyeken elektronikusan rögzítik a nyílásokat, vö.
Gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS®, Aardex).
Az ezeken a chipeken rögzített információkat a kórházi gyógyszertárban minden alkalommal elolvassák, amikor a beteg új kapszulát kap.
Ezek az információk szigorúan bizalmasak, és csak a KULeuven kutatócsoportja ismerheti meg.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a rákkezelés oktatásával (Ps-CaTE)
Időkeret: egy év
|
A rákkezeléssel kapcsolatos információkkal való elégedettséget standardizált kérdőív segítségével értékelik a kezelés elején és körülbelül 1, 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
egy év
|
|
Morisky gyógyszeradherencia skála (MMAS)
Időkeret: egy év
|
A gyógyszeres adherenciát egy szabványos kérdőív segítségével értékelik körülbelül 1, 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
egy év
|
|
Rákterápiás elégedettségi kérdőív (CTSQ)
Időkeret: egy év
|
A rákkezeléssel való elégedettséget egy standardizált kérdőív segítségével értékelik körülbelül 1, 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
egy év
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése - emlőrákos betegek számára (FACT-B)
Időkeret: egy év
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget szabványosított kérdőív segítségével értékelik a kezelés kezdetén és körülbelül 1, 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
egy év
|
|
A daganat állapotának értékelése
Időkeret: egy év
|
A páciens daganatos állapotának értékelését a kezelő onkológus CA15-3 és CEA markerek segítségével értékeli a vizsgálat elején, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
egy év
|
|
A daganat állapotának értékelése
Időkeret: egy év
|
A páciens daganatos állapotának értékelését a kezelő onkológus RECIST kritériumok szerint értékeli 1, 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
egy év
|
|
A páciens teljesítménye
Időkeret: egy év
|
A páciens teljesítőképességét a kezelő onkológus ECOG-kritériumok alapján fogja felmérni a vizsgálat kezdetén és 1, 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
egy év
|
|
A kezelés toxicitása
Időkeret: egy év
|
A nemkívánatos események súlyosságát és a kezeléssel való összefüggést a kezelő onkológus fogja felmérni a CTC-NCI 4.0 alapján, 1, 3, 6 és 12 hónapos kezelés után.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF/2014/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .