Onderzoek naar de tevredenheid van patiënten met orale antikankerbehandeling bij patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER2-receptor-negatieve, gevorderde borstkanker (IPSOC-mamma)
18 augustus 2016 bijgewerkt door: Sandra De Coster, KU Leuven
Prospectieve, niet-interventionele, niet-gecontroleerde observatiestudie in meerdere centra ter evaluatie van aspecten van farmaceutische zorg en de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER2-receptor-negatieve, gevorderde borstkanker behandeld met everolimus en exemestaan.
Een prospectieve, niet-interventionele, niet-gecontroleerde observatiestudie in meerdere centra om aspecten van farmaceutische zorg en de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER2-receptor-negatieve, gevorderde borstkanker, behandeld met everolimus en exemestaan, te evalueren.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van therapietrouw bij postmenopauzale, hormoonreceptor-positieve, HER2-receptor-negatieve, gevorderde borstkanker die wordt behandeld met een combinatie van everolimus en exemestaan. Daarnaast zullen andere aspecten van de farmacotherapie, met aandacht voor het patiëntenperspectief, worden onderzocht:
- Patiënttevredenheid met behandelinformatie
- Tevredenheid patiënt over behandeling
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Effectiviteit van de behandeling
- Behandelingsgerelateerde toxiciteit
- Patiëntenopvolging door het oncologisch team/huisarts en/of gespecialiseerde thuisverpleegkundigen
Dit onderzoek moet informatie opleveren die nodig is voor de ontwikkeling van farmacotherapeutische zorgconcepten die voorzien in de behoeften van kankerpatiënten die gedurende een lange periode worden behandeld met een oraal antikankermiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, België, 3000
- Werving
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
-
Contact:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Telefoonnummer: +3216377180
- E-mail: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Contact:
- Veerle Foulon, professor
- Telefoonnummer: +3216323464
- E-mail: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Onderonderzoeker:
- Sandra De Coster
-
Hoofdonderzoeker:
- Veerle Foulon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve, HER2-receptor-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium, zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie na een niet-steroïdale aromataseremmer, startend met een combinatiebehandeling van everolimus & exemestaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, 18 jaar of ouder
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt is telefonisch en/of per e-mail bereikbaar
- HR+, HER2- gevorderde of uitgezaaide borstkanker
- Herhaling of progressie na een niet-steroïde aromataseremmer
- In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Nederlands of Frans kunnen verstaan
- Symptomatische viscerale metastatische ziekte
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de werving
- Actueel gebruik van een verboden geneesmiddel zoals beschreven in de SPC
- Alle ernstige of onstabiele reeds bestaande medische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van de onderzoeksprocedure kunnen verstoren
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ER-positieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten
Postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER2-receptor-negatieve borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: een jaar
|
Bij het eerste bezoek krijgen patiënten hun antikankermedicatie van het ziekenhuis in twee aparte pillendoosjes die openingen elektronisch registreren cf.
Monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen (MEMS®, Aardex).
De geregistreerde informatie in deze chips wordt uitgelezen in de ziekenhuisapotheek telkens wanneer de patiënt nieuwe capsules krijgt.
Deze informatie is strikt vertrouwelijk en kan enkel geraadpleegd worden door het onderzoeksteam van de KULeuven.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met voorlichting over kankerbehandeling (Ps-CaTE)
Tijdsspanne: een jaar
|
De tevredenheid over de informatie over de behandeling van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst aan het begin van de behandeling en na ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden behandeling
|
een jaar
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tijdsspanne: een jaar
|
De therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst na ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden behandeling.
|
een jaar
|
|
Tevredenheidsvragenlijst kankertherapie (CTSQ)
Tijdsspanne: een jaar
|
De tevredenheid over de behandeling van kanker zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst na ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden behandeling.
|
een jaar
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - voor patiënten met borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: een jaar
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt aan het begin van de behandeling en na ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden behandeling beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst.
|
een jaar
|
|
Evaluatie van de tumorstatus
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de tumorstatus van de patiënt zal worden beoordeeld door de behandelend oncoloog aan de hand van CA15-3 & CEA-markers bij aanvang van het onderzoek en na 1, 3, 6 en 12 maanden behandeling.
|
een jaar
|
|
Evaluatie van de tumorstatus
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de tumorstatus van de patiënt zal door de behandelend oncoloog worden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria na 1, 3, 6 en 12 maanden behandeling.
|
een jaar
|
|
Prestatiestatus van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
De prestatiestatus van de patiënt wordt door de behandelend oncoloog beoordeeld aan de hand van ECOG-criteria aan het begin van de studie en na 1, 3, 6 en 12 maanden behandeling.
|
een jaar
|
|
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
De ernst van de bijwerkingen en de relatie met de behandeling worden beoordeeld door de behandelend oncoloog, op basis van CTC-NCI 4.0, na 1, 3, 6 en 12 maanden behandeling.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF/2014/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .