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Investigación de la satisfacción del paciente con el tratamiento oral contra el cáncer en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, receptor HER2 negativo (IPSOC-mamma)

18 de agosto de 2016 actualizado por: Sandra De Coster, KU Leuven

Estudio observacional prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, no controlado, para evaluar aspectos de la atención farmacéutica y el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, receptor HER2 negativo, tratadas con everolimus y exemestano.

Estudio observacional prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, no controlado, para evaluar aspectos de la atención farmacéutica y el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores de hormonas positivos y receptores HER2 negativos, tratadas con everolimus y exemestano.

El objetivo principal del estudio es evaluar la adherencia a la medicación en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y receptores HER2 negativos tratados con una combinación de everolimus y exemestano. Además, se investigarán otros aspectos de la farmacoterapia, centrándose en la perspectiva del paciente:

  • Satisfacción del paciente con la información del tratamiento
  • Satisfacción del paciente con el tratamiento
  • Calidad de vida relacionada con la salud
  • Eficacia del tratamiento
  • Toxicidad relacionada con el tratamiento
  • Seguimiento del paciente por el equipo oncológico/médico general y/o enfermeras domiciliarias especializadas

Este estudio debe revelar la información necesaria para el desarrollo de conceptos de atención farmacoterapéutica que satisfagan las necesidades de los pacientes con cáncer tratados con un fármaco anticanceroso oral durante un período prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sandra De Coster
        • Investigador principal:
          • Veerle Foulon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores de hormonas positivos, receptores HER2 negativos, sin enfermedad visceral sintomática después de la recurrencia o progresión después de un inhibidor de la aromatasa no esteroideo, que comienzan con un tratamiento combinado de everolimus y exemestano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas, mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • El paciente puede ser contactado por teléfono y/o correo electrónico
  • HR+, HER2- cáncer de mama avanzado o metastásico
  • Recurrencia o progresión después de un inhibidor de la aromatasa no esteroideo
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden entender holandés o francés.
  • Enfermedad metastásica visceral sintomática
  • Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes del reclutamiento.
  • Uso actual de un medicamento prohibido como se describe en el SPC
  • Cualquier condición médica preexistente grave o inestable, trastornos psiquiátricos u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo
Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y receptor HER2 negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: un año
En la primera visita, los pacientes recibirán su medicación contra el cáncer en el hospital en dos pastilleros separados que registran electrónicamente las aperturas, cf. Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®, Aardex). La información registrada en estos chips se leerá en la farmacia del hospital cada vez que el paciente reciba nuevas cápsulas. Esta información es estrictamente confidencial y solo puede ser consultada por el equipo de investigación de la KULeuven.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la educación sobre el tratamiento del cáncer (Ps-CaTE)
Periodo de tiempo: un año
Se evaluará la satisfacción con la información del tratamiento del cáncer, mediante un cuestionario estandarizado al inicio del tratamiento y después de aproximadamente 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento
un año
Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
Periodo de tiempo: un año
La adherencia a la medicación se evaluará mediante un cuestionario estandarizado, después de aproximadamente 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
un año
Cuestionario de Satisfacción con la Terapia del Cáncer (CTSQ)
Periodo de tiempo: un año
Se evaluará la satisfacción con el tratamiento del cáncer, mediante un cuestionario estandarizado, después de aproximadamente 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
un año
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: para pacientes con cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: un año
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará, mediante un cuestionario estandarizado, al inicio del tratamiento y después de aproximadamente 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
un año
Evaluación del estado del tumor
Periodo de tiempo: un año
La evaluación del estado del tumor del paciente será evaluada por el oncólogo tratante mediante los marcadores CA15-3 y CEA al comienzo del estudio y después de 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
un año
Evaluación del estado del tumor
Periodo de tiempo: un año
La evaluación del estado tumoral del paciente será valorada por el oncólogo tratante mediante criterios RECIST al cabo de 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
un año
Estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: un año
El estado funcional del paciente será evaluado por el oncólogo tratante mediante criterios ECOG al inicio del estudio y después de 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
un año
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
La gravedad de los eventos adversos y la relación con el tratamiento serán evaluados por el oncólogo tratante, con base en CTC-NCI 4.0, después de 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VF/2014/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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