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Untersuchung der Patientenzufriedenheit mit oraler Krebsbehandlung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs (IPSOC-mamma)

18. August 2016 aktualisiert von: Sandra De Coster, KU Leuven

Prospektive, nicht-interventionelle, nicht-kontrollierte multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Aspekten der pharmazeutischen Versorgung und der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Everolimus und Exemestan behandelt wurden.

Eine prospektive, nicht-interventionelle, nicht-kontrollierte multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Aspekten der pharmazeutischen Versorgung und der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Everolimus und Exemestan behandelt wurden.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Medikamentenadhärenz bei postmenopausalem, Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs, der mit einer Kombination aus Everolimus und Exemestan behandelt wird. Darüber hinaus werden weitere Aspekte der Pharmakotherapie mit Fokus auf die Patientenperspektive untersucht:

  • Patientenzufriedenheit mit Behandlungsinformationen
  • Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Wirksamkeit der Behandlung
  • Behandlungsbedingte Toxizität
  • Nachsorge der Patienten durch das onkologische Team/Hausarzt und/oder spezialisierte häusliche Pflegekräfte

Diese Studie soll Informationen liefern, die für die Entwicklung pharmakotherapeutischer Behandlungskonzepte notwendig sind, die den Bedürfnissen von Krebspatienten entsprechen, die über einen langen Zeitraum mit einem oralen Krebsmedikament behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra De Coster
        • Hauptermittler:
          • Veerle Foulon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs ohne symptomatische viszerale Erkrankung nach Rezidiv oder Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer, beginnend mit einer Kombinationsbehandlung aus Everolimus und Exemestan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ab 18 Jahren
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient kann telefonisch und/oder per E-Mail kontaktiert werden
  • HR+, HER2- fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Wiederauftreten oder Fortschreiten nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Niederländisch oder Französisch verstehen können
  • Symptomatische viszerale Metastasenerkrankung
  • Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der Rekrutierung eingenommen haben
  • Aktuelle Anwendung eines verbotenen Medikaments, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben
  • Alle schwerwiegenden oder instabilen bereits bestehenden Erkrankungen, psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnten
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ER-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen
Postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: ein Jahr
Beim ersten Besuch erhalten die Patienten ihre Anti-Krebs-Medikamente vom Krankenhaus in zwei getrennten Pillendosen, die das Öffnen elektronisch aufzeichnen, vgl. Medication Event Monitoring System (MEMS®, Aardex). Die auf diesen Chips aufgezeichneten Informationen werden jedes Mal, wenn der Patient neue Kapseln bekommt, in der Krankenhausapotheke ausgelesen. Diese Informationen sind streng vertraulich und können nur vom Forschungsteam der KULeuven eingesehen werden.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Aufklärung über die Krebsbehandlung (Ps-CaTE)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zufriedenheit mit den Informationen zur Krebsbehandlung wird anhand eines standardisierten Fragebogens zu Beginn der Behandlung und nach ungefähr 1, 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten bewertet
ein Jahr
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Einhaltung der Medikation wird anhand eines standardisierten Fragebogens nach etwa 1, 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten beurteilt.
ein Jahr
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Krebstherapie (CTSQ)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zufriedenheit mit der Krebsbehandlung wird anhand eines standardisierten Fragebogens nach etwa 1, 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten beurteilt.
ein Jahr
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - für Patientinnen mit Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: ein Jahr
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Beginn der Behandlung und nach etwa 1, 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten anhand eines standardisierten Fragebogens erhoben.
ein Jahr
Bewertung des Tumorstatus
Zeitfenster: ein Jahr
Die Bewertung des Tumorstatus des Patienten wird vom behandelnden Onkologen anhand der CA15-3- und CEA-Marker zu Beginn der Studie und nach 1, 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten beurteilt.
ein Jahr
Bewertung des Tumorstatus
Zeitfenster: ein Jahr
Die Bewertung des Tumorstatus des Patienten wird vom behandelnden Onkologen nach RECIST-Kriterien nach 1, 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten beurteilt.
ein Jahr
Leistungszustand des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Der Leistungsstatus des Patienten wird vom behandelnden Onkologen anhand von ECOG-Kriterien zu Beginn der Studie und nach 1, 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten beurteilt.
ein Jahr
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse und der Zusammenhang mit der Behandlung werden vom behandelnden Onkologen auf der Grundlage von CTC-NCI 4.0 nach 1, 3, 6 und 12 Behandlungsmonaten beurteilt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF/2014/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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