Potilaiden tyytyväisyyden tutkiminen suun kautta annettavaan syöpähoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-reseptorinegatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä (IPSOC-mamma)
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Sandra De Coster, KU Leuven
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, kontrolloimaton monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lääkehoidon ja postmenopausaalisten potilaiden hoidon näkökohtia, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-reseptorinegatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä, jota hoidetaan everolimuusilla ja eksemestaanilla.
Prospektiivinen, ei-interventio, kontrolloimaton monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida farmaseuttisen hoidon näkökohtia ja postmenopausaalisten potilaiden hoitoa, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-reseptorinegatiivinen, edennyt rintasyöpä, jota hoidetaan everolimuusilla ja eksemestaanilla.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lääkityksen noudattamista postmenopausaalisessa, hormonireseptoripositiivisessa, HER2-reseptorinegatiivisessa, edenneessä rintasyövässä, jota hoidetaan everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmällä. Lisäksi tutkitaan muita farmakoterapian näkökohtia, joissa keskitytään potilaan näkökulmaan:
- Potilastyytyväisyys hoitotietoihin
- Potilastyytyväisyys hoitoon
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Hoidon tehokkuus
- Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
- Onkologisen ryhmän/yleislääkärin ja/tai erikoistuneiden kotisairaanhoitajien suorittama potilaan seuranta
Tämän tutkimuksen pitäisi paljastaa tietoa, jota tarvitaan sellaisten farmakoterapeuttisten hoitokonseptien kehittämiseen, jotka vastaavat suun kautta otettavalla syöpälääkkeellä pitkän ajan kuluessa hoidettujen syöpäpotilaiden tarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Puhelinnumero: +3216377180
- Sähköposti: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Veerle Foulon, professor
- Puhelinnumero: +3216323464
- Sähköposti: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Alatutkija:
- Sandra De Coster
-
Päätutkija:
- Veerle Foulon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-reseptori negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, ilman oireista sisäelinten sairautta ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorin jälkeisen uusiutumisen tai etenemisen jälkeen, alkaen everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmähoidosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, 18 vuotta tai vanhemmat
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaaseen voi ottaa yhteyttä puhelimitse ja/tai sähköpostitse
- HR+, HER2 - edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Uusiutuminen tai eteneminen ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorin jälkeen
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä hollantia tai ranskaa
- Oireinen viskeraalinen metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen rekrytointia
- Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla
- Kaikki vakavat tai epävakaat olemassa olevat sairaudet, psykiatriset häiriöt tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyn noudattamista
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ER-positiiviset, HER2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat
Postmenopausaaliset potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-reseptori negatiivinen rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensimmäisellä käynnillä potilaat saavat syöpälääkkeensä sairaalasta kahdessa erillisessä pillerirasiassa, joihin aukot kirjataan sähköisesti, ks.
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS®, Aardex).
Näihin siruihin tallennetut tiedot luetaan sairaalan apteekissa aina, kun potilas saa uudet kapselit.
Nämä tiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia, ja vain KULeuvenin tutkimusryhmä voi tutustua niihin.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys syövänhoitokoulutukseen (Ps-CaTE)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tyytyväisyyttä syövän hoitotietoihin arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella hoidon alussa ja noin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääkityksen noudattaminen arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella noin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tyytyväisyys syövän hoitoon arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella noin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - rintasyöpäpotilaille (FACT-B)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella hoidon alussa ja noin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Kasvaimen tilan arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hoitava onkologi arvioi potilaan kasvaimen tilan arvioinnin CA15-3- ja CEA-markkereilla tutkimuksen alussa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Kasvaimen tilan arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hoitava onkologi arvioi potilaan kasvaintilan arvioinnin RECIST-kriteereillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Potilaan suorituskykytila
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hoitava onkologi arvioi potilaan suorituskyvyn ECOG-kriteereillä tutkimuksen alussa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hoitava onkologi arvioi haittatapahtumien vakavuuden ja suhteen hoitoon CTC-NCI 4.0:n perusteella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF/2014/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .