Zkoumání spokojenosti pacientek s perorální protinádorovou léčbou u pacientek s pozitivním hormonálním receptorem, negativním HER2 receptorem, pokročilým karcinomem prsu (IPSOC-mamma)
18. srpna 2016 aktualizováno: Sandra De Coster, KU Leuven
Prospektivní, neintervenční, nekontrolovaná multicentrická observační studie k vyhodnocení aspektů farmaceutické péče a léčby postmenopauzálních pacientek s pozitivními hormonálními receptory, negativními HER2 receptory, pokročilým karcinomem prsu léčenými everolimem a exemestanem.
Prospektivní, neintervenční, nekontrolovaná multicentrická observační studie k hodnocení aspektů farmaceutické péče a léčby postmenopauzálních pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, negativním na HER2 receptor, léčenými everolimem a exemestanem.
Hlavním cílem studie je zhodnotit adherenci k medikaci u postmenopauzálního pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2 receptorem léčeného kombinací everolimu a exemestanu. Kromě toho budou zkoumány další aspekty farmakoterapie se zaměřením na perspektivu pacienta:
- Spokojenost pacientů s informacemi o léčbě
- Spokojenost pacienta s léčbou
- Kvalita života související se zdravím
- Účinnost léčby
- Toxicita související s léčbou
- Sledování pacienta onkologickým týmem/praktickým lékařem nebo specializovanými domácími sestrami
Tato studie by měla odhalit informace nezbytné pro vývoj konceptů farmakoterapeutické péče, které splňují potřeby pacientů s rakovinou dlouhodobě léčených perorálním protinádorovým lékem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
-
Kontakt:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Telefonní číslo: +3216377180
- E-mail: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Kontakt:
- Veerle Foulon, professor
- Telefonní číslo: +3216323464
- E-mail: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra De Coster
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veerle Foulon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, negativním na receptor HER2, bez symptomatického viscerálního onemocnění po recidivě nebo progresi po nesteroidním inhibitoru aromatázy, začínající kombinovanou léčbou everolimem a exemestanem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, 18 let nebo starší
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacienta lze kontaktovat telefonicky a/nebo e-mailem
- HR+, HER2- pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
- Recidiva nebo progrese po nesteroidním inhibitoru aromatázy
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět holandsky nebo francouzsky
- Symptomatické viscerální metastatické onemocnění
- Pacienti, kteří před náborem užili testovaný lék během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
- Současné užívání zakázaných léků, jak je popsáno v SPC
- Jakékoli vážné nebo nestabilní dříve existující zdravotní stavy, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ER pozitivní, HER2 negativní pacientky s rakovinou prsu
Postmenopauzální pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním receptorem HER2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: jeden rok
|
Při první návštěvě dostanou pacienti své protirakovinné léky nemocnice ve dvou samostatných krabičkách na pilulky, které elektronicky zaznamenávají otevření srov.
Systém monitorování medikace (MEMS®, Aardex).
Zaznamenané informace v těchto čipech budou načteny v nemocniční lékárně pokaždé, když pacient dostane nové kapsle.
Tyto informace jsou přísně důvěrné a může je konzultovat pouze výzkumný tým v KULeuven.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s edukací o léčbě rakoviny (Ps-CaTE)
Časové okno: jeden rok
|
Spokojenost s informacemi o léčbě rakoviny bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku na začátku léčby a přibližně po 1, 3, 6 a 12 měsících léčby
|
jeden rok
|
|
Moriskyho škála dodržování léků (MMAS)
Časové okno: jeden rok
|
Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku přibližně po 1, 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
jeden rok
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ)
Časové okno: jeden rok
|
Spokojenost s léčbou rakoviny bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku přibližně po 1, 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
jeden rok
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - pro pacienty s rakovinou prsu (FACT-B)
Časové okno: jeden rok
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku na začátku léčby a přibližně po 1, 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
jeden rok
|
|
Hodnocení stavu nádoru
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení stavu nádoru u pacienta bude hodnoceno ošetřujícím onkologem pomocí markerů CA15-3 & CEA na začátku studie a po 1, 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
jeden rok
|
|
Hodnocení stavu nádoru
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení stavu nádoru u pacienta posoudí ošetřující onkolog podle kritérií RECIST po 1, 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
jeden rok
|
|
Výkonnostní stav pacienta
Časové okno: jeden rok
|
Výkonnostní stav pacienta posoudí ošetřující onkolog podle kritérií ECOG na začátku studie a po 1, 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
jeden rok
|
|
Toxicita léčby
Časové okno: jeden rok
|
Závažnost nežádoucích účinků a vztah k léčbě posoudí ošetřující onkolog na základě CTC-NCI 4.0 po 1, 3, 6 a 12 měsících léčby.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF/2014/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .