Исследование удовлетворенности пациентов пероральным противораковым лечением у пациентов с положительным гормональным рецептором, отрицательным рецептором HER2, распространенным раком молочной железы (IPSOC-mamma)
18 августа 2016 г. обновлено: Sandra De Coster, KU Leuven
Проспективное, неинтервенционное, неконтролируемое многоцентровое обсервационное исследование для оценки аспектов фармацевтической помощи и лечения пациенток в постменопаузе с положительным гормональным рецептором, отрицательным рецептором HER2, прогрессирующим раком молочной железы, получающих лечение эверолимусом и экземестаном.
Проспективное, неинтервенционное, неконтролируемое многоцентровое обсервационное исследование для оценки аспектов фармацевтической помощи и лечения пациенток в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным, HER2-рецептор-отрицательным прогрессирующим раком молочной железы, получавших эверолимус и экземестан.
Основная цель исследования - оценить приверженность лечению у постменопаузального, гормон-рецептор-позитивного, HER2-рецептор-негативного, распространенного рака молочной железы, получающего комбинацию эверолимуса и экземестана. Кроме того, будут исследованы другие аспекты фармакотерапии с акцентом на пациента:
- Удовлетворенность пациентов информацией о лечении
- Удовлетворенность пациентов лечением
- Качество жизни, связанное со здоровьем
- Эффективность лечения
- Токсичность, связанная с лечением
- Последующее наблюдение за пациентом онкологической бригадой/врачом общей практики и/или специализированными медсестрами на дому
Это исследование должно раскрыть информацию, необходимую для разработки концепций фармакотерапевтической помощи, которые отвечают потребностям онкологических больных, получающих пероральное противораковое лекарство в течение длительного периода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
-
Контакт:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Номер телефона: +3216377180
- Электронная почта: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Контакт:
- Veerle Foulon, professor
- Номер телефона: +3216323464
- Электронная почта: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Младший исследователь:
- Sandra De Coster
-
Главный следователь:
- Veerle Foulon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным, HER2-рецептор-отрицательным распространенным раком молочной железы, без симптоматического заболевания внутренних органов после рецидива или прогрессирования после приема нестероидного ингибитора ароматазы, начиная с комбинированного лечения эверолимусом и экземестаном.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, 18 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
- С пациентом можно связаться по телефону и/или электронной почте
- HR+, HER2- распространенный или метастатический рак молочной железы
- Рецидив или прогрессирование после приема нестероидного ингибитора ароматазы
- Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Пациенты, не понимающие нидерландский или французский
- Симптоматическое висцеральное метастатическое заболевание
- Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до включения в исследование.
- Текущее использование запрещенного лекарства, как описано в SPC
- Любые серьезные или нестабильные ранее существовавшие заболевания, психические расстройства или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ER-положительные, HER2-отрицательные пациенты с раком молочной железы
Пациенты в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным, HER2-рецептор-отрицательным раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: один год
|
При первом посещении пациенты будут получать противораковые препараты в больнице в двух отдельных коробочках для таблеток, отверстия которых регистрируются в электронном виде, см.
Система мониторинга лекарственных препаратов (MEMS®, Aardex).
Информация, записанная в эти чипы, будет считываться в больничной аптеке каждый раз, когда пациент получает новые капсулы.
Эта информация является строго конфиденциальной, и с ней может ознакомиться только исследовательская группа KULeuven.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов обучением лечению рака (Ps-CaTE)
Временное ограничение: один год
|
Удовлетворенность информацией о лечении рака будет оцениваться с использованием стандартизированной анкеты в начале лечения и примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
один год
|
|
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS)
Временное ограничение: один год
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием стандартизированной анкеты примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
один год
|
|
Опросник удовлетворенности терапией рака (CTSQ)
Временное ограничение: один год
|
Удовлетворенность лечением рака будет оцениваться с использованием стандартизированной анкеты примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
один год
|
|
Функциональная оценка терапии рака - для пациентов с раком молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием стандартизированной анкеты в начале лечения и примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
один год
|
|
Оценка статуса опухоли
Временное ограничение: один год
|
Оценка опухолевого статуса пациента будет проводиться лечащим онкологом по маркерам СА15-3 и СЕА в начале исследования и через 1, 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
один год
|
|
Оценка статуса опухоли
Временное ограничение: один год
|
Оценку опухолевого статуса пациента будет проводить лечащий онколог по критериям RECIST через 1, 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
один год
|
|
Функциональный статус пациента
Временное ограничение: один год
|
Общее состояние пациента будет оцениваться лечащим онкологом по критериям ECOG в начале исследования и через 1, 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
один год
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: один год
|
Тяжесть нежелательных явлений и связь с лечением будет оценивать лечащий онколог на основании CTC-NCI 4.0 через 1, 3, 6 и 12 месяцев лечения.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VF/2014/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .