호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 음성, 진행성 유방암 환자의 경구 항암 치료에 대한 환자 만족도 조사 (IPSOC-mamma)
2016년 8월 18일 업데이트: Sandra De Coster, KU Leuven
에베로리무스와 엑세메스탄으로 치료한 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 음성, 진행성 유방암을 가진 폐경 후 환자의 약물 치료 및 치료 측면을 평가하기 위한 전향적, 비간섭, 비통제 다기관 관찰 연구.
에베로리무스와 엑세메스탄으로 치료받은 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 음성, 진행성 유방암 환자의 약학 및 치료 측면을 평가하기 위한 전향적, 비간섭, 비통제 다기관 관찰 연구.
이 연구의 주요 목적은 에베로리무스와 엑세메스탄의 조합으로 치료된 폐경 후, 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 음성, 진행성 유방암의 복약 순응도를 평가하는 것입니다. 또한 환자의 관점에 초점을 맞춘 약물 요법의 다른 측면을 조사할 것입니다.
- 치료 정보에 대한 환자 만족도
- 치료에 대한 환자의 만족도
- 건강 관련 삶의 질
- 치료 효능
- 치료 관련 독성
- 종양학 팀/일반의 및/또는 전문 가정 간호사에 의한 환자 추적
본 연구는 장기간에 걸쳐 경구용 항암제로 치료받은 암환자의 요구에 맞는 약물치료 개념 개발에 필요한 정보를 밝혀야 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Brabant
-
Leuven, Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
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연락하다:
- Sandra De Coster, pharmacist
- 전화번호: +3216377180
- 이메일: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
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연락하다:
- Veerle Foulon, professor
- 전화번호: +3216323464
- 이메일: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
부수사관:
- Sandra De Coster
-
수석 연구원:
- Veerle Foulon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 음성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성, 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 따른 재발 또는 진행 후 증후성 내장 질환 없이 에베로리무스 및 엑세메스탄의 병용 치료로 시작
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성, 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
- 전화 및/또는 이메일로 환자에게 연락할 수 있습니다.
- HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암
- 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 따른 재발 또는 진행
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 네덜란드어 또는 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 증상이 있는 내장 전이성 질환
- 모집 전 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 환자
- SPC에 설명된 금지 약물의 현재 사용
- 심각하거나 불안정한 기존의 의학적 상태, 정신 장애 또는 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ER 양성, HER2 음성 유방암 환자
호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 음성 유방암을 가진 폐경 후 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 1년
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첫 번째 방문에서 환자는 개구부를 전자적으로 기록하는 두 개의 별도 알약 상자에 병원에서 항암제를 받게 됩니다.
약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS®, Aardex).
이 칩에 기록된 정보는 환자가 새 캡슐을 받을 때마다 병원 약국에서 읽을 것입니다.
이 정보는 엄격히 기밀이며 KULeuven의 연구팀에서만 참조할 수 있습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 교육에 대한 환자 만족도(Ps-CaTE)
기간: 1년
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암 치료 정보에 대한 만족도는 치료 시작 시와 치료 약 1, 3, 6, 12개월 후에 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1년
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모리스키 약물 순응도 척도(MMAS)
기간: 1년
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약 1, 3, 6 및 12개월의 치료 후 표준화된 설문지를 사용하여 약물 순응도를 평가합니다.
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1년
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암 치료 만족도 설문지(CTSQ)
기간: 1년
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암 치료에 대한 만족도는 약 1, 3, 6 및 12개월의 치료 후에 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1년
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암 치료의 기능 평가 - 유방암 환자용(FACT-B)
기간: 1년
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건강 관련 삶의 질은 치료 시작 시와 치료 약 1, 3, 6, 12개월 후에 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1년
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종양 상태 평가
기간: 1년
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환자의 종양 상태 평가는 연구 시작 시 및 치료 1, 3, 6 및 12개월 후에 CA15-3 및 CEA 마커에 의해 치료 종양 전문의에 의해 평가될 것입니다.
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1년
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종양 상태 평가
기간: 1년
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환자의 종양 상태 평가는 치료 1, 3, 6 및 12개월 후에 RECIST 기준에 따라 치료 종양 전문의에 의해 평가될 것입니다.
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1년
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환자의 수행 상태
기간: 1년
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환자의 활동 상태는 연구 시작 시 및 치료 1, 3, 6 및 12개월 후에 ECOG 기준에 따라 치료 종양 전문의에 의해 평가됩니다.
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1년
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치료의 독성
기간: 1년
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부작용의 중증도 및 치료와의 관계는 치료 1, 3, 6 및 12개월 후에 CTC-NCI 4.0을 기반으로 담당 종양 전문의가 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .