Undersøke pasienttilfredshet med oral anti-kreftbehandling hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-reseptornegativ, avansert brystkreft (IPSOC-mamma)
18. august 2016 oppdatert av: Sandra De Coster, KU Leuven
Prospektiv, ikke-intervensjonell, ikke-kontrollert multisenter observasjonsstudie for å evaluere aspekter ved farmasøytisk pleie og behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-reseptornegativ, avansert brystkreft behandlet med Everolimus og exemestan.
En prospektiv, ikke-intervensjonell, ikke-kontrollert multisenter observasjonsstudie for å evaluere aspekter ved farmasøytisk omsorg og behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-reseptornegativ, avansert brystkreft behandlet med everolimus og exemestan.
Hovedmålet med studien er å evaluere medisinoverholdelse ved postmenopausal, hormonreseptorpositiv, HER2-reseptornegativ, avansert brystkreft behandlet med en kombinasjon av everolimus og exemestan. I tillegg vil andre aspekter ved farmakoterapien, med fokus på pasientperspektivet, bli undersøkt:
- Pasienttilfredshet med behandlingsinformasjon
- Pasienttilfredshet med behandlingen
- Helserelatert livskvalitet
- Behandlingseffekt
- Behandlingsrelatert toksisitet
- Pasientoppfølging av onkologisk team/allmennlege og/eller spesialiserte hjemmesykepleiere
Denne studien skal avdekke informasjon som er nødvendig for utvikling av farmakoterapeutiske pleiekonsepter som dekker behovene til kreftpasienter behandlet med et oralt kreftmedisin over en lang periode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
-
Ta kontakt med:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Telefonnummer: +3216377180
- E-post: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Veerle Foulon, professor
- Telefonnummer: +3216323464
- E-post: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Underetterforsker:
- Sandra De Coster
-
Hovedetterforsker:
- Veerle Foulon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-reseptornegativ avansert brystkreft, uten symptomatisk visceral sykdom etter tilbakefall eller progresjon etter en ikke-steroid aromatasehemmer, som starter med en kombinasjonsbehandling av everolimus og exemestan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, 18 år eller eldre
- Signert skriftlig informert samtykke
- Pasienten kan kontaktes på telefon og/eller e-post
- HR+, HER2- avansert eller metastatisk brystkreft
- Tilbakefall eller progresjon etter en ikke-steroid aromatasehemmer
- Kan svelge og beholde orale medisiner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå nederlandsk eller fransk
- Symptomatisk visceral metastatisk sykdom
- Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før rekruttering
- Gjeldende bruk av et forbudt medikament som beskrevet i preparatomtalen
- Alle alvorlige eller ustabile eksisterende medisinske tilstander, psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ER positive, HER2 negative brystkreftpasienter
Postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-reseptornegativ brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: ett år
|
Ved første besøk vil pasienter motta sine kreftmedisiner av sykehuset i to separate pillebokser som registrerer åpninger elektronisk jfr.
Medikamenthendelsesovervåkingssystem (MEMS®, Aardex).
Den registrerte informasjonen i disse brikkene vil bli lest i sykehusapoteket hver gang pasienten får nye kapsler.
Denne informasjonen er strengt konfidensiell og kan kun konsulteres av forskerteamet ved KULeuven.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med opplæring i kreftbehandling (Ps-CaTE)
Tidsramme: ett år
|
Tilfredshet med informasjon om kreftbehandling vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema ved behandlingsstart og etter ca. 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
ett år
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: ett år
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema etter ca. 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
ett år
|
|
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: ett år
|
Tilfredshet med kreftbehandling vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema etter ca. 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
ett år
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - for pasienter med brystkreft (FACT-B)
Tidsramme: ett år
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert, ved hjelp av et standardisert spørreskjema, ved behandlingsstart og etter ca 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
ett år
|
|
Evaluering av svulststatus
Tidsramme: ett år
|
Tumorstatusevaluering av pasienten vil bli vurdert av den behandlende onkologen med CA15-3 og CEA-markører ved starten av studien og etter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
ett år
|
|
Evaluering av svulststatus
Tidsramme: ett år
|
Tumorstatusevaluering av pasienten vil bli vurdert av behandlende onkolog etter RECIST-kriterier etter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
ett år
|
|
Ytelsesstatus for pasienten
Tidsramme: ett år
|
Pasientens ytelsesstatus vil bli vurdert av den behandlende onkologen etter ECOG-kriterier ved starten av studien og etter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
ett år
|
|
Behandlingens toksisitet
Tidsramme: ett år
|
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og forhold til behandlingen vil vurderes av behandlende onkolog, basert på CTC-NCI 4.0, etter 1, 3, 6 og 12 måneders behandling.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF/2014/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .