Undersöker patienttillfredsställelse med oral anti-cancerbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-receptornegativ, avancerad bröstcancer (IPSOC-mamma)
18 augusti 2016 uppdaterad av: Sandra De Coster, KU Leuven
Prospektiv, icke-interventionell, icke-kontrollerad multicenter observationsstudie för att utvärdera aspekter av läkemedelsvård och behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-receptornegativ, avancerad bröstcancer behandlad med Everolimus och Exemestan.
En prospektiv, icke-interventionell, icke-kontrollerad multicenter observationsstudie för att utvärdera aspekter av farmaceutisk vård och behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-receptornegativ, avancerad bröstcancer behandlad med everolimus och exemestan.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera medicinadherens vid postmenopausal, hormonreceptorpositiv, HER2-receptornegativ, avancerad bröstcancer behandlad med en kombination av everolimus och exemestan. Dessutom kommer andra aspekter av farmakoterapin, med fokus på patientperspektivet, att undersökas:
- Patientnöjdhet med behandlingsinformation
- Patientnöjdhet med behandlingen
- Hälso-relaterad livskvalité
- Behandlingseffekt
- Behandlingsrelaterad toxicitet
- Patientuppföljning av onkologiskt team/allmänläkare och/eller specialiserade hemsjuksköterskor
Denna studie bör avslöja information som är nödvändig för utvecklingen av farmakoterapeutiska vårdkoncept som möter behoven hos cancerpatienter som behandlats med ett oralt anticancerläkemedel under en lång period.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
-
Kontakt:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Telefonnummer: +3216377180
- E-post: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Kontakt:
- Veerle Foulon, professor
- Telefonnummer: +3216323464
- E-post: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Underutredare:
- Sandra De Coster
-
Huvudutredare:
- Veerle Foulon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-receptornegativ avancerad bröstcancer, utan symtomatisk visceral sjukdom efter återfall eller progression efter en icke-steroid aromatashämmare, med start med en kombinationsbehandling av everolimus och exemestan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor, 18 år eller äldre
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan kontaktas via telefon och/eller e-post
- HR+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Återfall eller progression efter en icke-steroid aromatashämmare
- Kan svälja och behålla oral medicin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå holländska eller franska
- Symtomatisk visceral metastaserande sjukdom
- Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, före rekryteringen
- Nuvarande användning av ett förbjudet läkemedel enligt beskrivningen i produktresumén
- Alla allvarliga eller instabila redan existerande medicinska tillstånd, psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieproceduren
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ER-positiva, HER2-negativa bröstcancerpatienter
Postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-receptornegativ bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: ett år
|
Vid det första besöket får patienterna sin cancerläkemedel av sjukhuset i två separata pillerboxar som elektroniskt registrerar öppningar, jfr.
System för övervakning av medicinhändelser (MEMS®, Aardex).
Den registrerade informationen i dessa chips kommer att läsas av på sjukhusapoteket varje gång patienten får nya kapslar.
Denna information är strikt konfidentiell och kan endast konsulteras av forskargruppen vid KULeuven.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med utbildning om cancerbehandling (Ps-CaTE)
Tidsram: ett år
|
Tillfredsställelse med information om cancerbehandling kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär i början av behandlingen och efter cirka 1, 3, 6 och 12 månaders behandling
|
ett år
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsram: ett år
|
Läkemedelsefterlevnaden kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär efter cirka 1, 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
ett år
|
|
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsram: ett år
|
Tillfredsställelse med cancerbehandling kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär efter cirka 1, 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
ett år
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - för patienter med bröstcancer (FACT-B)
Tidsram: ett år
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär i början av behandlingen och efter cirka 1, 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
ett år
|
|
Utvärdering av tumörstatus
Tidsram: ett år
|
Tumörstatusutvärdering av patienten kommer att bedömas av den behandlande onkologen med CA15-3 & CEA-markörer i början av studien och efter 1, 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
ett år
|
|
Utvärdering av tumörstatus
Tidsram: ett år
|
Tumörstatusutvärdering av patienten kommer att bedömas av den behandlande onkologen enligt RECIST-kriterier efter 1, 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
ett år
|
|
Patientens prestationsstatus
Tidsram: ett år
|
Patientens prestationsstatus kommer att bedömas av den behandlande onkologen med ECOG-kriterier i början av studien och efter 1, 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
ett år
|
|
Behandlingens toxicitet
Tidsram: ett år
|
Allvarligheten av biverkningar och samband med behandlingen kommer att bedömas av den behandlande onkologen, baserat på CTC-NCI 4.0, efter 1, 3, 6 och 12 månaders behandling.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VF/2014/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .