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调查患者对激素受体阳性、HER2 受体阴性、晚期乳腺癌患者口服抗癌治疗的满意度 (IPSOC-mamma)

2016年8月18日 更新者：Sandra De Coster、KU Leuven

前瞻性、非干预、非对照多中心观察研究，以评估药学服务的各个方面以及用依维莫司和依西美坦治疗激素受体阳性、HER2 受体阴性、晚期乳腺癌的绝经后患者的治疗。

一项前瞻性、非干预性、非对照的多中心观察性研究，旨在评估药学服务的各个方面以及接受依维莫司和依西美坦治疗的激素受体阳性、HER2 受体阴性的晚期乳腺癌绝经后患者的治疗。

该研究的主要目的是评估接受依维莫司和依西美坦联合治疗的绝经后、激素受体阳性、HER2 受体阴性的晚期乳腺癌患者的药物依从性。 此外，还将研究药物治疗的其他方面，重点是从患者角度出发：

  • 患者对治疗信息的满意度
  • 患者对治疗的满意度
  • 与健康相关的生活质量
  • 治疗效果
  • 治疗相关毒性
  • 肿瘤团队/全科医生和/或专业家庭护士对患者进行随访

这项研究应该揭示药物治疗护理概念发展所必需的信息，以满足长期接受口服抗癌药物治疗的癌症患者的需求。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Brabant
      • Leuven、Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sandra De Coster
        • 首席研究员：
          • Veerle Foulon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

激素受体阳性、HER2 受体阴性晚期乳腺癌绝经后妇女，在非甾体芳香化酶抑制剂复发或进展后无症状性内脏疾病，从依维莫司和依西美坦联合治疗开始

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的绝经后妇女
  • 签署书面知情同意书
  • 可以通过电话和/或电子邮件联系患者
  • HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌
  • 非甾体芳香化酶抑制剂后复发或进展
  • 能够吞咽和保留口服药物
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0、1 或 2

排除标准：

  • 听不懂荷兰语或法语的患者
  • 有症状的内脏转移性疾病
  • 在招募前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内服用研究药物的患者
  • 目前正在使用 SPC 中描述的禁用药物
  • 任何可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的严重或不稳定的预先存在的医疗状况、精神障碍或其他状况
  • 对活性物质或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者
激素受体阳性、HER2受体阴性的绝经后乳腺癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：一年
在第一次就诊时，患者将在两个单独的药盒中收到医院提供的抗癌药物，这些药盒以电子方式记录开口 cf。 药物事件监测系统（MEMS®，Aardex）。 每次患者拿到新胶囊时，这些芯片中记录的信息都会在医院药房中读取。 这些信息是严格保密的，只有 KULeuven 的研究团队才能查阅。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对癌症治疗教育 (Ps-CaTE) 的满意度
大体时间：一年
在治疗开始时以及治疗大约 1、3、6 和 12 个月后，将使用标准化问卷评估对癌症治疗信息的满意度
一年
Morisky 药物依从性量表 (MMAS)
大体时间：一年
在治疗大约 1、3、6 和 12 个月后，将使用标准化问卷评估服药依从性。
一年
癌症治疗满意度问卷 (CTSQ)
大体时间：一年
在大约 1、3、6 和 12 个月的治疗后，将使用标准化问卷评估对癌症治疗的满意度。
一年
癌症治疗的功能评估 - 用于乳腺癌患者 (FACT-B)
大体时间：一年
在治疗开始时和治疗大约 1、3、6 和 12 个月后，将使用标准化问卷评估与健康相关的生活质量。
一年
肿瘤状态评估
大体时间：一年
患者的肿瘤状态评估将由治疗肿瘤学家在研究开始时以及治疗 1、3、6 和 12 个月后通过 CA15-3 和 CEA 标志物进行评估。
一年
肿瘤状态评估
大体时间：一年
在治疗 1、3、6 和 12 个月后，治疗肿瘤学家将根据 RECIST 标准评估患者的肿瘤状态评估。
一年
患者的表现状况
大体时间：一年
在研究开始时以及治疗 1、3、6 和 12 个月后，治疗肿瘤学家将根据 ECOG 标准评估患者的表现状态。
一年
治疗毒性
大体时间：一年
在治疗 1、3、6 和 12 个月后，治疗肿瘤学家将根据 CTC-NCI 4.0 评估不良事件的严重程度和与治疗的关系。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

合作者

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月18日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VF/2014/03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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