Indagare sulla soddisfazione del paziente con il trattamento antitumorale orale in pazienti con recettore ormonale positivo, recettore HER2 negativo, carcinoma mammario avanzato (IPSOC-mamma)
18 agosto 2016 aggiornato da: Sandra De Coster, KU Leuven
Studio osservazionale multicentrico prospettico, non interventistico, non controllato per valutare gli aspetti della cura farmaceutica e il trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, negativo al recettore HER2, trattato con everolimus ed exemestane.
Uno studio osservazionale multicentrico prospettico, non interventistico, non controllato per valutare gli aspetti della cura farmaceutica e il trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, negativo al recettore HER2, trattato con everolimus ed exemestane.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'aderenza ai farmaci nel carcinoma mammario avanzato in postmenopausa, positivo per i recettori ormonali, negativo per i recettori HER2, trattato con una combinazione di everolimus ed exemestane. Inoltre, saranno indagati altri aspetti della farmacoterapia, con particolare attenzione alla prospettiva del paziente:
- Soddisfazione del paziente per le informazioni sul trattamento
- Soddisfazione del paziente per il trattamento
- Qualità della vita correlata alla salute
- Efficacia del trattamento
- Tossicità correlata al trattamento
- Follow-up del paziente da parte del team oncologico/medico di medicina generale e/o infermieri domiciliari specializzati
Questo studio dovrebbe rivelare le informazioni necessarie per lo sviluppo di concetti di assistenza farmacoterapeutica che soddisfino le esigenze dei malati di cancro trattati con un farmaco antitumorale orale per un lungo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Katholieke Universiteit Leuven - Clinical Pharmacology and Pharmacotherapeutics
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Contatto:
- Sandra De Coster, pharmacist
- Numero di telefono: +3216377180
- Email: sandra.decoster@pharm.kuleuven.be
-
Contatto:
- Veerle Foulon, professor
- Numero di telefono: +3216323464
- Email: veerle.foulon@pharm.kuleuven.be
-
Sub-investigatore:
- Sandra De Coster
-
Investigatore principale:
- Veerle Foulon
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, negativo al recettore HER2, senza malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di un inibitore dell'aromatasi non steroideo, che iniziano con un trattamento combinato di everolimus ed exemestane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa, di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Il paziente può essere contattato telefonicamente e/o via e-mail
- Carcinoma mammario HR+, HER2- avanzato o metastatico
- Ricorrenza o progressione a seguito di un inibitore dell'aromatasi non steroideo
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere l'olandese o il francese
- Malattia metastatica viscerale sintomatica
- Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'arruolamento
- Uso corrente di un farmaco proibito come descritto nell'RCP
- Qualsiasi condizione medica preesistente grave o instabile, disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o il rispetto della procedura dello studio
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con carcinoma mammario ER positivo, HER2 negativo
Pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, negativo al recettore HER2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: un anno
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Alla prima visita i pazienti riceveranno i loro farmaci antitumorali dall'ospedale in due portapillole separati che registrano elettronicamente le aperture cfr.
Sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS®, Aardex).
Le informazioni registrate in questi chip verranno lette nella farmacia dell'ospedale ogni volta che il paziente riceve nuove capsule.
Queste informazioni sono strettamente confidenziali e possono essere consultate solo dal gruppo di ricerca del KULeuven.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per l'educazione al trattamento del cancro (Ps-CaTE)
Lasso di tempo: un anno
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Verrà valutata la soddisfazione per le informazioni sul trattamento del cancro, utilizzando un questionario standardizzato all'inizio del trattamento e dopo circa 1, 3, 6 e 12 mesi di trattamento
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un anno
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Scala Morisky di aderenza ai farmaci (MMAS)
Lasso di tempo: un anno
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L'aderenza al trattamento sarà valutata, utilizzando un questionario standardizzato, dopo circa 1, 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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un anno
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Questionario sulla soddisfazione della terapia del cancro (CTSQ)
Lasso di tempo: un anno
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La soddisfazione per il trattamento del cancro sarà valutata, utilizzando un questionario standardizzato, dopo circa 1, 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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un anno
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - per pazienti con carcinoma mammario (FACT-B)
Lasso di tempo: un anno
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata, utilizzando un questionario standardizzato, all'inizio del trattamento e dopo circa 1, 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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un anno
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Valutazione dello stato del tumore
Lasso di tempo: un anno
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La valutazione dello stato tumorale del paziente sarà valutata dall'oncologo curante mediante marcatori CA15-3 e CEA all'inizio dello studio e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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un anno
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Valutazione dello stato del tumore
Lasso di tempo: un anno
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La valutazione dello stato tumorale del paziente sarà valutata dall'oncologo curante secondo i criteri RECIST dopo 1, 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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un anno
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Performance status del paziente
Lasso di tempo: un anno
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Lo stato delle prestazioni del paziente sarà valutato dall'oncologo curante in base ai criteri ECOG all'inizio dello studio e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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un anno
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: un anno
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La gravità degli eventi avversi e la relazione con il trattamento saranno valutate dall'oncologo curante, sulla base di CTC-NCI 4.0, dopo 1, 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF/2014/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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