Naturalistic Adasuve 臨床試験研究

精神医学的な苦情を抱えた患者は、全国の救急部門での評価と治療のために頻繁に訪れます。 特に、救急部門での動揺は、患者とスタッフの両方に生命を脅かす結果をもたらす可能性があるため、動揺のレベルを下げて健康診断を許可するために、患者には頻繁に投薬が行われます。

主な目的と副次的な目的:

この研究の主な目的は、急性興奮状態で救急部門に来院した患者において、吸入ロキサピン（アダスベ）とロラゼパムを併用した場合と併用しない従来のハロペリドールの筋肉内注射による救急部門の治療の有効性と有効性を比較することです。 陽性および陰性症候群尺度（PANSS-EC）、動揺および冷静評価尺度（ACES）が動揺の測定値として使用され、バーンズアカシジア尺度が副作用の測定値として使用されます。

二次的な目的は 5 つあります。(1) PANSS-EC、ACES、およびバーンズ スケールを使用して、救急科に来院する精神科患者の動揺のレベルを評価すること。 (2) PANSS-EC を使用して、投薬治療と身体拘束に関連する動揺のレベルの影響を判断する。 (3) 身体拘束の有無にかかわらず投与されたさまざまな薬物の合併症率を決定する。 (4) 時間の経過に伴う動揺のデルタを使用して、救急部門で動揺のために使用されるさまざまな薬剤の有効性を比較する。

仮説：

この研究の仮説は、吸入ロキサピン (アダスベ) が従来の抗精神病薬 (ベンゾジアゼピンの有無にかかわらず) よりも、治療時間 15 分での興奮の治療の有効性において優れていることを実証することです。

研究デザイン:

この研究は、観察の便宜（研究助手が利用できる場合）であり、12か月間、興奮のために救急部門で向精神薬を投与された患者の分析です。

この研究では、ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS-EC）、興奮および冷静評価スケール（ACES）、およびバーンズアカシジアスケールを使用して、患者の興奮のレベルを決定します。 これらのスケールは、動揺の治療の研究における使用法と適用性のために選択されました。 体重計は到着時に患者に投与され、最初の 1 時間は 15 分ごとに、次の 2.5 時間は 30 分ごとに、または患者が救急部門を出るまで投与されます。 投薬の時間は記録されます。

ED臨床医の判断で治療が必要であると判断され、Mount Sinai Hospitalの救急部門に来院するすべての激越患者。 患者は標準治療の範囲内で治療され、FDA承認の薬剤が1つ追加されます。 ED 臨床医の判断で、精神医学関連の苦情を持って ED を訪れた興奮状態の患者はすべて、最適な治療法を処方されます。 選択肢には、吸入ロキサピン (Adasuve) とロラゼパムを併用する場合と併用しないハロペリドールの筋肉内投与による従来の救急部門の治療が含まれます。 臨床医は、患者にとって有益と思われる薬を自由に処方することができます。

研究員は、救急医が動揺して治療が必要であると判断した患者にアプローチします。 研究員は、患者が患者の情報を使用することに同意する能力がない場合、患者またはその代理人から同意を取得し、患者がすべての研究の包含基準を満たし、除外基準がないことを確認します。 患者に同意する能力がなく、同意できる代理人がいない場合、当社は患者データを取得します。 患者が同意する能力を獲得すると、取得されている自分の情報の使用について同意するように求められます。 これらの患者が同意を拒否した場合;得られたすべての情報は破棄されます。

研究員は、患者またはその代理者から同意を得て、患者がすべての研究対象を満たし、除外基準がないことを確認します。 研究者は患者を観察し、興奮のレベルを 2.5 時間にわたって記録します。 リサーチアソシエイトは、すべての研究文書を完成させます。

すべての患者は、医療クリアランスを提供するために救急医によって評価されます。 医療クリアランスの主な目的は、医学的疾患が精神状態を引き起こしているか、または悪化させているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、治療が必要な精神医学的問題に付随する医学的または外科的状態を特定することです。 緊急サービスは、患者の動揺の評価と治療を担当します。 彼らは、患者の治療オプションの必要性と選択を決定します。

テバ ファーマシューティカルズは、研究期間中、救急部門にロキサピン (アダスベ) を供給します。 主任研究者は、薬の保管と流通に関して薬局部門と連絡を取り合っています。 「適格性」の包含/除外基準を参照してください。 救急部門のスタッフは、この教育の適切な使用について教育を受けます。

研究員は、患者または医療記録から必要なすべてのデータ要素を取得します。 最初の 1 時間は 15 分ごと、次に 30 分ごとに合計 2.5 時間、または患者が救急部門を出るまで、各登録患者の PANSS-EC、ACES、およびバーンズ スコアを観察および記録します。 情報は、患者、年齢、性別、診断、現在の投薬、治療前後の動揺のレベル、拘束の数、バイタルサイン、拘束が適用された時間、タイプおよび薬が投与される時間と治療の合併症。 研究員がデータ収集シートに記入し、登録患者のデータを入力します。 精神科サービスからの患者の精神医学的診断が記録される。 リサーチフェローは、すべての研究書類を完成させます。 統計学者は、提示された質問に対するデータの統計的有意性を探すためにデータの分析を実行します。 すべてのデータが収集されると、患者の機密性を確保するために、患者に関する識別情報はすべて破棄されます。

データ収集に続いて、市販のソフトウェア パッケージ (SPSS など) を使用してデータを分析し、95% 信頼区間を使用して撹拌の減少を決定し、マージンを除外します。