Натуралистическое клиническое исследование Adasuve

Пациенты с психическими жалобами часто обращаются за обследованием и лечением в отделения неотложной помощи по всей стране. В частности, возбуждение в отделении неотложной помощи может иметь опасные для жизни последствия как для пациентов, так и для персонала, поэтому пациентам часто назначают лекарства для снижения уровня возбуждения и проведения медицинского осмотра.

Основные и второстепенные цели:

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и действенность ингаляционного локсапина (Adasuve) с традиционным лечением в отделениях неотложной помощи с внутримышечным введением галоперидола с лоразепамом и без него у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи в состоянии острого возбуждения. Шкала положительного и отрицательного синдрома (PANSS-EC), шкала оценки возбуждения и спокойствия (ACES) будут использоваться для измерения возбуждения, а шкала акатизии Барнса будет использоваться для измерения побочных эффектов.

Есть пять второстепенных задач: (1) оценить уровень ажитации психиатрических пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, с использованием шкал PANSS-EC, ACES и Barnes; (2) Определить влияние уровня возбуждения, связанного с медикаментозным лечением и физическим сдерживанием, с помощью PANSS-EC; (3) определить частоту осложнений при применении различных лекарств с физическим ограничением и без него; (4) Сравнить эффективность различных фармакологических препаратов, используемых в отделении неотложной помощи при ажитации, используя дельту ажитации во времени (5) Определить влияние выбора лечения на отделение неотложной помощи во времени, используя пропускную способность отделения неотложной помощи (ED).

Гипотеза:

Гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство ингаляционного локсапина (Адасуве) над традиционными нейролептиками (с бензодиазепином или без него) в эффективности лечения возбуждения при 15-минутном времени воздействия.

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой наблюдение для удобства (при наличии научного сотрудника), анализ пациентов, которым в отделении неотложной помощи давали психоактивные препараты по поводу возбуждения в течение двенадцати месяцев.

В ходе исследования будет определен уровень ажитации пациента с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS-EC), шкалы оценки ажитации и спокойствия (ACES) и шкалы акатизии Барнса. Эти шкалы были выбраны из-за их использования и применимости в исследованиях лечения ажитации. Весы будут вводиться пациентам по прибытии, через пятнадцать минут в течение первого часа, а затем каждые полчаса в течение следующих 2,5 часов или до тех пор, пока пациент не покинет отделение неотложной помощи. Время приема лекарств будет задокументировано.

Все возбужденные пациенты, поступающие в отделения неотложной помощи больницы Маунт-Синай, которые, по мнению врача скорой помощи, нуждаются в лечении. Пациентов будут лечить в соответствии со стандартом лечения с добавлением одного дополнительного лекарства, одобренного FDA. Всем возбужденным пациентам, поступающим в отделение неотложной помощи с психиатрическими жалобами, по решению врача отделения неотложной помощи будет назначено лечение по выбору. Выбор будет включать в себя ингаляционный локсапин (Adasuve) по сравнению с традиционным лечением в отделении неотложной помощи с внутримышечным введением галоперидола с лоразепамом или без него. Клиницисты могут свободно назначать любые лекарства, которые, по их мнению, приносят пользу пациенту.

Научные сотрудники будут обращаться к пациентам, которых врач скорой помощи сочтет взволнованными и нуждающимися в лечении. Научный сотрудник получит согласие от пациента или его заместителя, если пациент не имеет права давать согласие на использование информации о пациенте, и обеспечит соответствие пациента всем критериям включения в исследование и критериям исключения. Если у пациента нет возможности дать согласие, и для согласия нет суррогатного лица, мы получим данные пациента. Когда пациент обретет способность давать согласие, ему будет предложено дать согласие на использование собираемой информации. Если эти пациенты отказываются от согласия; вся полученная информация будет уничтожена.

Научный сотрудник получит согласие пациента или его заместителя и обеспечит соответствие пациента всем критериям включения в исследование и критериям исключения. Исследователь будет наблюдать за пациентом и записывать уровень возбуждения в течение 2,5 часов. Научный сотрудник заполнит все документы исследования.

Все пациенты будут осмотрены врачом скорой помощи для предоставления медицинского освидетельствования. Основная цель медицинского освидетельствования - определить, является ли заболевание причиной или усугублением психического состояния. Вторичная цель состоит в том, чтобы выявить медицинские или хирургические состояния, связанные с психиатрической проблемой, которые могут нуждаться в лечении. Служба неотложной помощи отвечает за оценку и лечение возбуждения пациента. Они определят необходимость и выбор варианта лечения для пациента.

Teva Pharmaceuticals предоставит локсапин (Adasuve) для отделения неотложной помощи на период проведения исследования. Главный следователь связался с отделом фармации по поводу хранения и распространения препарата. См. критерии включения/исключения в разделе «Право на участие». Персонал отделения неотложной помощи будет проинформирован о надлежащем использовании этого образования.

Научный сотрудник получит все необходимые элементы данных либо от пациента, либо от медицинской карты. Они будут наблюдать и записывать баллы PANSS-EC, ACES и Barnes для каждого зарегистрированного пациента каждые пятнадцать минут в течение первого часа, затем каждые полчаса в общей сложности 2,5 часа или до тех пор, пока пациент не покинет отделение неотложной помощи. Информация будет собрана в листе сбора данных, который будет включать основную демографическую информацию о пациенте, возрасте, поле, диагнозе, текущем лечении, уровне ажитации до и после лечения, количестве ограничений, жизненно важных показателях, времени применения ограничений, типе и время введения препарата и осложнения терапии. Научный сотрудник заполнит лист сбора данных и введет данные о зарегистрированных пациентах. Будет отмечен психиатрический диагноз пациентов, поставленный психиатрической службой. Научный сотрудник заполнит все учебные документы. Статистик проведет анализ данных в поисках статистической значимости данных для поставленных вопросов. После сбора всех данных любая идентифицирующая информация о пациенте будет уничтожена для обеспечения конфиденциальности пациента.

После сбора данных данные будут проанализированы с использованием имеющихся в продаже пакетов программного обеспечения (таких как SPSS) для определения снижения волнения с использованием 95% доверительных интервалов для исключения разницы.