Naturalistisk Adasuve klinisk prøvestudie

Pasienter med psykiatriske plager møter ofte for utredning og behandling på akuttmottak over hele landet. Spesielt agitasjon i akuttmottaket kan ha livstruende konsekvenser for både pasienter og ansatte, og derfor får pasienter ofte medisiner for å redusere uroligheten og tillate medisinsk undersøkelse.

Primære og sekundære mål:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten og effektiviteten av inhalert loksapin (Adasuve) vs. tradisjonell akuttmottaksbehandling med intramuskulær haloperidol med og uten lorazepam hos pasienter som kommer til akuttmottaket i en akutt opphisset tilstand. Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS-EC), Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES) vil bli brukt som målinger av agitasjon og Barnes akatisi-skala vil bli brukt som målinger av bivirkninger.

Det er fem sekundære mål: (1) Å vurdere graden av agitasjon hos psykiatriske pasienter som kommer til akuttmottaket ved å bruke PANSS-EC, ACES og Barnes skala; (2) For å bestemme effekten av nivået av agitasjon relatert til medisinbehandling og fysisk tilbakeholdenhet ved bruk av PANSS-EC; (3) For å bestemme komplikasjonsfrekvensen til de forskjellige medisinene administrert med og uten fysisk tilbakeholdenhet; (4) For å sammenligne effektiviteten til ulike farmakologiske midler som brukes i akuttmottaket for agitasjon ved å bruke delta av agitasjon over tid (5) For å bestemme effekten av behandlingsvalget på akuttmottaket over tid ved bruk av akuttmottak (ED) gjennomløpstid.

Hypotese:

Hypotesen for denne studien er å demonstrere overlegenhet av inhalert loxapin (Adasuve) i forhold til de tradisjonelle antipsykotiske midlene (med eller uten benzodiazepin) i effektiviteten av behandlingen av agitasjon ved 15 minutters behandlingstid.

Forskningsdesign:

Studien er en observasjonsmessig bekvemmelighet (når en forskningsassistent er tilgjengelig), analyse av pasienter som får psykoaktive medisiner i akuttmottaket for agitasjon i løpet av en tolv måneders periode.

Studien vil bestemme nivået av pasientagitasjon ved å bruke skalaen for positiv og negativ syndrom (PANSS-EC), vurderingsskala for agitasjon og ro (ACES) og Barnes akatisiskala. Disse skalaene ble valgt på grunn av deres bruk og anvendelighet i studier av behandling av agitasjon. Vekten vil bli administrert til pasientene ved ankomst, 15 minutter den første timen og deretter hver halvtime i de neste 2,5 timene eller til pasienten forlater akuttmottaket. Tiden medisiner gis vil bli dokumentert.

Alle opphissede pasienter som oppsøker Mount Sinai Hospital akuttmottak som, etter en ED-klinikers vurdering, trenger behandling. Pasienter vil bli behandlet innenfor standarden for omsorg med tillegg av én ekstra FDA-godkjent medisin. Alle opphissede pasienter som presenterer akuttmottaket med en psykiatrisk relatert klage, vil etter den akutte legevaktens vurdering bli foreskrevet en valgfri behandling. Valgene vil inkludere inhalert loksapin (Adasuve) vs tradisjonell akuttmottaksbehandling med intramuskulær haloperidol med og uten lorazepam. Klinikere vil stå fritt til å foreskrive alle medisiner som de føler gagner pasienten.

Forskningsmedarbeidere vil henvende seg til pasienter som legevakten har ansett som urolige og som trenger behandling. Forskningsmedarbeideren vil innhente samtykke fra pasienten eller deres surrogat, hvis pasienten ikke er kompetent til å samtykke til å bruke pasientens informasjon og sikre at pasienten oppfyller alle studieinkluderingskriterier og ingen eksklusjonskriterier. Dersom pasienten ikke har kapasitet til å samtykke og ingen surrogat er tilgjengelig for samtykke, vil vi innhente pasientdata. Når pasienten får kapasitet til å samtykke, vil de bli kontaktet for å gi samtykke for bruk av deres informasjon som blir fanget opp. Skulle disse pasientene nekte samtykke; all informasjon innhentet vil bli ødelagt.

Forskningsmedarbeideren vil innhente samtykke fra pasienten eller deres surrogat og sikre at pasienten oppfyller alle studieinkluderingskriterier og ingen eksklusjonskriterier. Forskeren vil observere pasienten og registrere nivået av agitasjon over en 2,5 timers periode. Forskningsmedarbeideren vil fullføre alle studiedokumenter.

Alle pasienter vil bli evaluert av legevakten for å gi medisinsk godkjenning. Det primære formålet med medisinsk godkjenning er å avgjøre om en medisinsk sykdom forårsaker eller forverrer den psykiatriske tilstanden. Det sekundære formålet er å identifisere medisinske eller kirurgiske tilstander knyttet til det psykiatriske problemet som kan trenge behandling. Legevakten er ansvarlig for utredning og behandling av en pasients uro. De vil avgjøre behovet for og valg av behandlingsalternativ for pasienten.

Teva Pharmaceuticals vil gi en forsyning av Loxapine (Adasuve) til akuttmottaket i løpet av studieperioden. Hovedetterforskeren har vært i kommunikasjon med apotekavdelingen angående oppbevaring og distribusjon av legemidlet. Vennligst se inkluderings-/ekskluderingskriterier i "Kvalifisering". Akuttmottaket vil få opplæring i riktig bruk av denne utdanningen.

Forskningsmedarbeideren vil innhente alle nødvendige dataelementer enten fra pasienten eller journalen. De vil observere og registrere PANSS-EC-, ACES- og Barnes-skårene for hver registrerte pasient hvert 15. minutt den første timen og deretter hver halvtime i totalt 2,5 timer eller til pasienten forlater akuttmottaket. Informasjon vil bli samlet inn på et datainnsamlingsark som vil inkludere grunnleggende demografisk informasjon om pasienten, alder, kjønn, diagnose, nåværende medisinering, grad av agitasjon før og etter behandling, antall begrensninger, vitale tegn, tidsbegrensninger ble brukt, type og tid medisiner administreres og komplikasjoner av terapi. En forskningsmedarbeider vil fylle ut datainnsamlingsarket og legge inn data fra registrerte pasienter. Pasientenes psykiatriske diagnose fra psykiatritjenesten vil bli tatt til etterretning. Stipendiaten skal fylle ut alle studiedokumenter. Statistikeren vil utføre en analyse av dataene på jakt etter statistisk signifikans av dataene for de stilte spørsmålene. Når alle data er samlet inn, vil all identifiserende informasjon om pasienten bli ødelagt for å sikre pasientens konfidensialitet.

Etter datainnsamling vil dataene bli analysert ved hjelp av kommersielt tilgjengelige programvarepakker (som SPSS) for å bestemme agitasjonsreduksjon ved å bruke 95 % konfidensintervaller for å utelukke marginen.