Studio di sperimentazione clinica Adasuve naturalistico

I pazienti con disturbi psichiatrici si presentano frequentemente per la valutazione e il trattamento nei dipartimenti di emergenza in tutto il paese. In particolare, l'agitazione nel pronto soccorso può avere conseguenze potenzialmente letali sia per i pazienti che per il personale, pertanto ai pazienti vengono spesso somministrati farmaci per ridurre il loro livello di agitazione e consentire la visita medica.

Obiettivi primari e secondari:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e l'efficacia della loxapina per via inalatoria (Adasuve) rispetto al trattamento tradizionale del pronto soccorso con aloperidolo intramuscolare con e senza lorazepam in pazienti che si presentano al pronto soccorso in uno stato di agitazione acuta. La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS-EC), la scala di valutazione dell'agitazione e della calma (ACES) saranno utilizzate come misurazioni dell'agitazione e la scala dell'acatisia di Barnes verrà utilizzata come misurazioni degli effetti collaterali.

Ci sono cinque obiettivi secondari: (1) valutare il livello di agitazione dei pazienti psichiatrici che si presentano al pronto soccorso utilizzando la scala PANSS-EC, ACES e Barnes; (2) Determinare l'effetto del livello di agitazione correlato al trattamento farmacologico e alla contenzione fisica utilizzando il PANSS-EC; (3) Determinare il tasso di complicanze dei vari farmaci somministrati con e senza contenzione fisica; (4) Confrontare l'efficacia di vari agenti farmacologici utilizzati nel pronto soccorso per l'agitazione utilizzando il delta dell'agitazione nel tempo (5) Determinare l'effetto della scelta terapeutica sul pronto soccorso nel tempo utilizzando il tempo di risposta del pronto soccorso (DE).

Ipotesi:

L'ipotesi di questo studio è dimostrare la superiorità della loxapina per via inalatoria (Adasuve) rispetto ai tradizionali agenti antipsicotici (con o senza benzodiazepine) nell'efficacia del trattamento dell'agitazione a un tempo di trattamento di 15 minuti.

Progetto di ricerca:

Lo studio è una convenienza osservazionale (quando è disponibile un assistente di ricerca), analisi di pazienti a cui vengono somministrati farmaci psicoattivi nel pronto soccorso per agitazione durante un periodo di dodici mesi.

Lo studio determinerà il livello di agitazione del paziente utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS-EC), la scala di valutazione dell'agitazione e della calma (ACES) e la scala dell'acatisia di Barnes. Queste scale sono state scelte per il loro uso e applicabilità negli studi sul trattamento dell'agitazione. Le bilance verranno somministrate ai pazienti all'arrivo, a quindici minuti per la prima ora e poi ogni mezz'ora per le successive 2,5 ore o fino a quando il paziente lascia il pronto soccorso. Il momento in cui i farmaci vengono somministrati sarà documentato.

Tutti i pazienti agitati che si presentano ai reparti di emergenza del Mount Sinai Hospital che, a giudizio di un medico del pronto soccorso, necessitano di cure. I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura con l'aggiunta di un ulteriore farmaco approvato dalla FDA. A tutti i pazienti agitati che si presentano al pronto soccorso con un disturbo psichiatrico correlato, a giudizio del medico del pronto soccorso verrà prescritto un trattamento di scelta. Le scelte includeranno loxapina per via inalatoria (Adasuve) rispetto al trattamento tradizionale del pronto soccorso con aloperidolo intramuscolare con e senza lorazepam. I medici saranno liberi di prescrivere qualsiasi farmaco che ritengano vantaggioso per il paziente.

I ricercatori si avvicineranno ai pazienti che il medico di emergenza ha ritenuto agitati e bisognosi di cure. L'associato ricercatore otterrà il consenso dal paziente o dal suo surrogato, se il paziente non è in grado di acconsentire all'utilizzo delle informazioni del paziente e si assicurerà che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione nello studio e nessun criterio di esclusione. Se il paziente non ha la capacità di acconsentire e non è disponibile alcun surrogato per il consenso, otterremo i dati del paziente. Quando il paziente acquisisce la capacità di acconsentire, verrà contattato per acconsentire all'uso delle informazioni acquisite. Se questi pazienti rifiutano il consenso; tutte le informazioni ottenute verranno distrutte.

L'associato ricercatore otterrà il consenso dal paziente o dal suo surrogato e si assicurerà che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione nello studio e nessun criterio di esclusione. Il ricercatore osserverà il paziente e registrerà il livello di agitazione per un periodo di 2,5 ore. L'assegnista di ricerca completerà tutti i documenti di studio.

Tutti i pazienti saranno valutati dal medico di emergenza per fornire l'autorizzazione medica. Lo scopo principale dell'autorizzazione medica è determinare se una malattia medica sta causando o esacerbando la condizione psichiatrica. Lo scopo secondario è identificare condizioni mediche o chirurgiche accessorie al problema psichiatrico che potrebbero richiedere un trattamento. Il servizio di emergenza è responsabile della valutazione e del trattamento dell'agitazione di un paziente. Determinano la necessità e la scelta dell'opzione terapeutica per il paziente.

Teva Pharmaceuticals fornirà una fornitura di Loxapine (Adasuve) per il pronto soccorso per il periodo di tempo dello studio. Il Principal Investigator è stato in comunicazione con il dipartimento di Farmacia per quanto riguarda lo stoccaggio e la distribuzione del farmaco. Si prega di consultare i criteri di inclusione/esclusione in "Idoneità". Il personale del pronto soccorso sarà istruito sull'uso appropriato di questa formazione.

L'assegnista otterrà tutti i dati necessari dal paziente o dalla cartella clinica. Osserveranno e registreranno i punteggi PANSS-EC, ACES e Barnes su ciascun paziente arruolato ogni quindici minuti per la prima ora, quindi ogni mezz'ora per un totale di 2,5 ore o fino a quando il paziente lascia il pronto soccorso. Le informazioni saranno raccolte su un foglio di raccolta dati che includerà informazioni demografiche di base sul paziente, età, sesso, diagnosi, farmaci attuali, livello di agitazione prima e dopo il trattamento, numero di restrizioni, segni vitali, tempo in cui le restrizioni sono state applicate, tipo e tempo di somministrazione del farmaco e complicanze della terapia. Un assegnista di ricerca compilerà la scheda di raccolta dati e inserirà i dati dei pazienti arruolati. Verrà annotata la diagnosi psichiatrica dei pazienti da parte del servizio psichiatrico. L'assegnista completerà tutti i documenti di studio. Lo statistico eseguirà un'analisi dei dati cercando la significatività statistica dei dati rispetto alle domande poste. Una volta raccolti tutti i dati, qualsiasi informazione identificativa sul paziente verrà distrutta per garantire la riservatezza del paziente.

Dopo la raccolta dei dati, i dati verranno analizzati utilizzando pacchetti software disponibili in commercio (come SPSS) per determinare la riduzione dell'agitazione utilizzando intervalli di confidenza del 95% per escludere il margine.