자연주의 Adasuve 임상 시험 연구

전국의 응급실에서 평가 및 치료를 위해 정신과적 불만을 가진 환자들이 자주 방문합니다. 특히 응급실에서의 초조는 환자와 직원 모두에게 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있으므로 환자는 초조 수준을 낮추고 진찰을 허용하기 위해 약물을 자주 투여합니다.

기본 및 보조 목표:

이 연구의 1차 목적은 급성 초조 상태로 응급실에 내원한 환자를 대상으로 흡입형 록사핀(Adasuve)과 로라제팜 유무에 관계없이 근육 내 할로페리돌을 사용한 전통적인 응급실 치료의 효능과 효과를 비교하는 것입니다. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS-EC), 초조 및 평온 평가 척도(ACES)는 초조의 측정으로 사용되고 Barnes 정좌불능증 척도는 부작용의 측정으로 사용됩니다.

5가지 2차 목표가 있습니다. (2) PANSS-EC를 사용하여 약물 치료 및 신체적 억제와 관련된 초조 수준의 영향을 결정하기 위해; (3) 물리적 구속을 사용하거나 사용하지 않고 투여한 다양한 약물의 합병증 비율을 결정하기 위해; (4) 시간 경과에 따른 초조의 델타를 사용하여 초조를 위해 응급실에서 사용되는 다양한 약리학적 제제의 효과를 비교하기 위해. (5) 응급실(ED) 처리 시간을 사용하여 시간에 따른 응급실에 대한 치료 선택의 효과를 결정하기 위해.

가설:

이 연구의 가설은 15분 치료 시간에서 초조함의 치료 효과에 있어 흡입용 록사핀(Adasuve)이 전통적인 항정신병제(벤조디아제핀 유무에 관계없이)보다 우월함을 입증하는 것입니다.

연구 계획:

이 연구는 관찰 편의(연구 보조원이 있는 경우)로, 응급실에서 12개월 동안 동요를 위해 향정신성 약물을 투여받은 환자를 분석한 것입니다.

이 연구는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS-EC), 초조 및 평온 평가 척도(ACES) 및 Barnes 정좌불능증 척도를 사용하여 환자 초조 수준을 결정할 것입니다. 이러한 척도는 초조함 치료 연구에서의 사용 및 적용 가능성 때문에 선택되었습니다. 저울은 환자가 도착하면 첫 시간 동안 15분에, 그 다음 2.5시간 동안 또는 환자가 응급실을 떠날 때까지 30분마다 관리됩니다. 투약 시간이 기록됩니다.

ED 임상의의 판단에 따라 치료가 필요한 Mount Sinai 병원 응급실에 내원하는 모든 불안한 환자. FDA 승인을 받은 약물을 추가로 추가하여 표준 치료 범위 내에서 환자를 치료할 것입니다. ED 임상의의 판단에 따라 정신과 관련 불만으로 ED에 내원하는 모든 초조한 환자는 선택한 치료를 처방받을 것입니다. 선택 사항에는 흡입형 록사핀(Adasuve) 대 로라제팜을 포함하거나 포함하지 않는 근육 내 할로페리돌을 사용한 전통적인 응급실 치료가 포함됩니다. 임상의는 환자에게 도움이 된다고 생각하는 모든 약물을 자유롭게 처방할 수 있습니다.

연구원은 응급 의사가 동요하고 치료가 필요한 것으로 간주하는 환자에게 접근합니다. 연구 동료는 환자가 환자의 정보 사용에 동의할 능력이 없는 경우 환자 또는 그 대리인으로부터 동의를 얻고 환자가 모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 환자가 동의할 능력이 없고 동의할 대리인이 없는 경우 당사는 환자 데이터를 수집합니다. 환자가 동의할 수 있는 능력을 얻으면 수집 중인 정보 사용에 대한 동의를 얻습니다. 이 환자들이 동의를 거부하는 경우; 취득한 모든 정보는 파기됩니다.

연구원은 환자 또는 대리인의 동의를 얻고 환자가 모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 연구원은 환자를 관찰하고 2.5시간 동안 동요 수준을 기록합니다. 연구원은 모든 연구 문서를 완료합니다.

모든 환자는 의료 허가를 제공하기 위해 응급 의사에 의해 평가됩니다. 의학적 허가의 주요 목적은 의학적 질병이 정신과적 상태를 유발하거나 악화시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 치료가 필요할 수 있는 정신과적 문제에 부수적인 의학적 또는 외과적 상태를 식별하는 것입니다. 응급 서비스는 환자의 초조를 평가하고 치료할 책임이 있습니다. 그들은 환자를 위한 치료 옵션의 필요성과 선택을 결정할 것입니다.

Teva Pharmaceuticals는 연구 기간 동안 응급실에 Loxapine(Adasuve) 공급을 제공할 것입니다. 주임 조사관은 약물의 보관 및 유통과 관련하여 약국 부서와 소통하고 있습니다. "자격"에서 포함/제외 기준을 참조하십시오. 응급실 직원은 이 교육의 적절한 사용에 대해 교육을 받습니다.

연구원은 환자 또는 의료 기록에서 필요한 모든 데이터 요소를 얻습니다. 그들은 등록된 각 환자의 PANSS-EC, ACES 및 Barnes 점수를 처음 1시간 동안 15분마다, 총 2.5시간 동안 또는 환자가 응급실을 떠날 때까지 30분마다 관찰하고 기록합니다. 정보는 환자, 연령, 성별, 진단, 현재 투약, 치료 전후 초조 정도, 억제 횟수, 생명 징후, 제한이 적용된 시간, 유형 및 시간 약물 투여 및 치료의 합병증. 연구원은 데이터 수집 시트를 완성하고 등록된 환자의 데이터를 입력합니다. 정신과 서비스에서 환자의 정신과 진단이 기록됩니다. 연구원은 모든 연구 문서를 완료합니다. 통계학자는 제기된 질문에 대한 데이터의 통계적 유의성을 찾는 데이터 분석을 수행합니다. 모든 데이터가 수집되면 환자의 기밀 유지를 위해 환자에 대한 모든 식별 정보는 파기됩니다.

데이터 수집 후, 마진을 배제하기 위해 95% 신뢰 구간을 사용하여 동요 감소를 결정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 패키지(예: SPSS)를 사용하여 데이터를 분석할 것입니다.