Naturalistische Adasuve klinische proefstudie

Patiënten met psychiatrische klachten melden zich veelvuldig voor onderzoek en behandeling op de spoedeisende hulp in het hele land. Met name agitatie op de afdeling spoedeisende hulp kan levensbedreigende gevolgen hebben voor zowel patiënten als personeel, en daarom krijgen patiënten vaak medicijnen om hun niveau van agitatie te verminderen en medisch onderzoek mogelijk te maken.

Primaire en secundaire doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en effectiviteit van geïnhaleerde loxapine (Adasuve) te vergelijken met traditionele behandeling op de afdeling spoedeisende hulp met intramusculaire haloperidol met en zonder lorazepam bij patiënten die zich in acuut geagiteerde toestand op de afdeling spoedeisende hulp presenteren. De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-EC), Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES) zullen worden gebruikt als metingen van agitatie en Barnes acathisieschaal zal worden gebruikt als metingen van bijwerkingen.

Er zijn vijf secundaire doelstellingen: (1) Vaststellen van het niveau van agitatie van psychiatrische patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met behulp van de PANSS-EC-, ACES- en Barnes-schaal; (2) Het effect bepalen van het niveau van agitatie gerelateerd aan medicatiebehandeling en fysieke fixatie met behulp van de PANSS-EC; (3) Om het complicatiepercentage te bepalen van de verschillende medicijnen die met en zonder fysieke dwang worden toegediend; (4) Om de effectiviteit te vergelijken van verschillende farmacologische middelen die op de afdeling spoedeisende hulp worden gebruikt voor agitatie met behulp van de delta van agitatie in de tijd. (5) Om het effect van de behandelingskeuze op de afdeling spoedeisende hulp door de tijd heen te bepalen met behulp van de doorlooptijd van de afdeling spoedeisende hulp (SEH).

Hypothese:

De hypothese van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van geïnhaleerde loxapine (Adasuve) ten opzichte van de traditionele antipsychotica (met of zonder benzodiazepine) wat betreft de effectiviteit van de behandeling van agitatie bij een behandeltijd van 15 minuten.

Onderzoeksopzet:

De studie is een observationele gemaksanalyse (wanneer een onderzoeksassistent beschikbaar is), analyse van patiënten die gedurende een periode van twaalf maanden psychoactieve medicatie krijgen op de afdeling spoedeisende hulp voor agitatie.

De studie zal het niveau van agitatie van de patiënt bepalen met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-EC), Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES) en Barnes acathisie-schaal. Deze schalen zijn gekozen vanwege hun gebruik en toepasbaarheid in onderzoeken naar de behandeling van agitatie. De weegschaal wordt bij aankomst aan de patiënten toegediend, het eerste uur om het kwartier en vervolgens elk half uur gedurende de volgende 2,5 uur of totdat de patiënt de spoedeisende hulp verlaat. De tijd waarop medicatie wordt toegediend, wordt gedocumenteerd.

Alle geagiteerde patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulpafdelingen van het Mount Sinai Hospital en die, naar het oordeel van een SEH-arts, behandeling nodig hebben. Patiënten zullen worden behandeld binnen de zorgstandaard met de toevoeging van één extra door de FDA goedgekeurd medicijn. Alle geagiteerde patiënten die zich op de SEH melden met een psychiatrische klacht, krijgen naar het oordeel van de SEH-behandelaar een voorkeursbehandeling voorgeschreven. De keuzes omvatten geïnhaleerde loxapine (Adasuve) versus traditionele behandeling op de afdeling spoedeisende hulp met intramusculaire haloperidol met en zonder lorazepam. Clinici zijn vrij om elk medicijn voor te schrijven waarvan zij denken dat het de patiënt ten goede komt.

Onderzoeksmedewerkers benaderen patiënten die volgens de spoedarts geagiteerd zijn en behandeling nodig hebben. De onderzoeksmedewerker zal toestemming krijgen van de patiënt of diens surrogaat, als de patiënt niet bekwaam is om toestemming te geven voor het gebruik van de informatie van de patiënt en ervoor zorgen dat de patiënt voldoet aan alle inclusie- en geen uitsluitingscriteria. Als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven en er geen surrogaat beschikbaar is om toestemming te geven, zullen we patiëntgegevens verkrijgen. Wanneer de patiënt het vermogen krijgt om toestemming te geven, zullen ze worden benaderd om toestemming te geven voor het gebruik van hun informatie die wordt vastgelegd. Mochten deze patiënten toestemming weigeren; alle verkregen informatie wordt vernietigd.

De onderzoeksmedewerker zal toestemming krijgen van de patiënt of zijn surrogaat en ervoor zorgen dat de patiënt voldoet aan alle opname- en geen uitsluitingscriteria van het onderzoek. De onderzoeker observeert de patiënt en registreert het niveau van agitatie gedurende een periode van 2,5 uur. De onderzoeksmedewerker vult alle studiedocumenten in.

Alle patiënten worden beoordeeld door de spoedarts om medische toestemming te geven. Het primaire doel van medische goedkeuring is om te bepalen of een medische ziekte de psychiatrische aandoening veroorzaakt of verergert. Het secundaire doel is het identificeren van medische of chirurgische aandoeningen die verband houden met het psychiatrische probleem en die mogelijk moeten worden behandeld. De spoeddienst is verantwoordelijk voor de evaluatie en behandeling van agitatie van een patiënt. Zij zullen de behoefte aan en de keuze van de behandelingsoptie voor de patiënt bepalen.

Teva Pharmaceuticals zal voor de duur van het onderzoek een voorraad Loxapine (Adasuve) leveren aan de afdeling spoedeisende hulp. De hoofdonderzoeker heeft contact gehad met de apotheekafdeling over de opslag en distributie van het medicijn. Zie de opname-/uitsluitingscriteria in "Geschiktheid". De medewerkers van de afdeling Spoedeisende Hulp worden voorgelicht over het juiste gebruik van deze educatie.

De onderzoeksmedewerker haalt alle benodigde gegevenselementen uit de patiënt of uit het medisch dossier. Ze observeren en noteren de PANSS-EC-, ACES- en Barnes-scores van elke ingeschreven patiënt om de vijftien minuten gedurende het eerste uur, daarna elk half uur gedurende in totaal 2,5 uur of totdat de patiënt de afdeling spoedeisende hulp verlaat. Er zal informatie worden verzameld op een gegevensverzamelingsblad met demografische basisinformatie over de patiënt, leeftijd, geslacht, diagnose, huidige medicatie, mate van agitatie voor en na de behandeling, aantal beperkingen, vitale functies, tijdsbeperkingen werden toegepast, type en tijd medicatie wordt toegediend en complicaties van therapie. Een onderzoeksmedewerker vult het gegevensverzamelingsblad in en voert de gegevens van ingeschreven patiënten in. De psychiatrische diagnose van de patiënten van de psychiatrische dienst wordt genoteerd. De research fellow vult alle studiedocumenten in. De statisticus voert een analyse van de gegevens uit op zoek naar statistische significantie van de gegevens voor de gestelde vragen. Zodra alle gegevens zijn verzameld, wordt alle identificerende informatie over de patiënt vernietigd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen.

Na het verzamelen van de gegevens zullen de gegevens worden geanalyseerd met behulp van in de handel verkrijgbare softwarepakketten (zoals SPSS) om de agitatiereductie te bepalen met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen om de marge uit te sluiten.