Étude d'essai clinique naturaliste Adasuve

Les patients souffrant de troubles psychiatriques se présentent fréquemment pour une évaluation et un traitement dans les services d'urgence à travers le pays. En particulier, l'agitation au service des urgences peut avoir des conséquences mortelles pour les patients et le personnel, et les patients reçoivent donc fréquemment des médicaments pour réduire leur niveau d'agitation et permettre un examen médical.

Objectifs primaires et secondaires :

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'efficacité de la loxapine inhalée (Adasuve) par rapport au traitement traditionnel des services d'urgence par l'halopéridol intramusculaire avec et sans lorazépam chez les patients qui se présentent aux urgences dans un état d'agitation aiguë. L'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS-EC), l'échelle d'évaluation de l'agitation et du calme (ACES) seront utilisées comme mesures de l'agitation et l'échelle d'acathisie de Barnes sera utilisée comme mesure des effets secondaires.

Il y a cinq objectifs secondaires : (1) Évaluer le niveau d'agitation des patients psychiatriques se présentant aux urgences à l'aide des échelles PANSS-EC, ACES et Barnes ; (2) Déterminer l'effet du niveau d'agitation lié au traitement médicamenteux et à la contention physique à l'aide du PANSS-EC ; (3) Déterminer le taux de complication des différents médicaments administrés avec et sans contention physique ; (4) Comparer l'efficacité de divers agents pharmacologiques utilisés au service des urgences pour l'agitation en utilisant le delta de l'agitation dans le temps (5) Déterminer l'effet du choix de traitement sur le service des urgences au fil du temps en utilisant le temps de passage du service des urgences (ED).

Hypothèse:

L'hypothèse de cette étude est de démontrer la supériorité de la loxapine inhalée (Adasuve) sur les antipsychotiques traditionnels (avec ou sans benzodiazépine) dans l'efficacité du traitement de l'agitation à 15 minutes de temps de traitement.

Conception de la recherche:

L'étude est une commodité d'observation (lorsqu'un assistant de recherche est disponible), une analyse de patients qui reçoivent des médicaments psychoactifs aux urgences pour agitation pendant une période de douze mois.

L'étude déterminera le niveau d'agitation du patient à l'aide de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS-EC), de l'échelle d'évaluation de l'agitation et du calme (ACES) et de l'échelle d'akathisie de Barnes. Ces échelles ont été choisies en raison de leur utilisation et de leur applicabilité dans les études sur le traitement de l'agitation. Les échelles seront administrées aux patients à leur arrivée, au quart d'heure pendant la première heure, puis toutes les demi-heures pendant les 2,5 heures suivantes ou jusqu'à ce que le patient quitte le service des urgences. L'heure à laquelle les médicaments sont administrés sera documentée.

Tous les patients agités qui se présentent aux services d'urgence de l'hôpital Mount Sinai et qui, de l'avis d'un clinicien du SU, ont besoin d'un traitement. Les patients seront traités selon la norme de soins avec l'ajout d'un médicament supplémentaire approuvé par la FDA. Tous les patients agités se présentant à l'urgence avec une plainte psychiatrique, au jugement du clinicien de l'urgence, se verront prescrire un traitement de choix. Les choix incluront la loxapine inhalée (Adasuve) par rapport au traitement traditionnel des services d'urgence avec de l'halopéridol intramusculaire avec et sans lorazépam. Les cliniciens seront libres de prescrire tout médicament qu'ils jugent bénéfique pour le patient.

Les associés de recherche approcheront les patients que l'urgentologue a jugés agités et nécessitant un traitement. L'associé de recherche obtiendra le consentement du patient ou de son substitut, si le patient n'est pas compétent pour consentir à utiliser les informations du patient et s'assurera que le patient répond à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun critère d'exclusion. Si le patient n'a pas la capacité de consentir et qu'aucun substitut n'est disponible pour consentir, nous obtiendrons les données du patient. Lorsque le patient acquiert la capacité de consentir, il sera approché pour consentir à l'utilisation de ses informations qui sont capturées. Si ces patients refusent leur consentement ; toutes les informations obtenues seront détruites.

L'associé de recherche obtiendra le consentement du patient ou de son substitut et s'assurera que le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion. Le chercheur observera le patient et enregistrera le niveau d'agitation sur une période de 2,5 heures. L'associé de recherche remplira tous les documents d'étude.

Tous les patients seront évalués par le médecin urgentiste pour fournir une autorisation médicale. L'objectif principal de l'autorisation médicale est de déterminer si une maladie cause ou exacerbe l'état psychiatrique. L'objectif secondaire est d'identifier les conditions médicales ou chirurgicales accessoires au problème psychiatrique qui peuvent nécessiter un traitement. Le service des urgences est responsable de l'évaluation et du traitement de l'agitation d'un patient. Ils détermineront le besoin et le choix de l'option de traitement pour le patient.

Teva Pharmaceuticals fournira un approvisionnement en Loxapine (Adasuve) pour le service des urgences pendant la durée de l'étude. L'investigateur principal a été en communication avec le service de pharmacie concernant le stockage et la distribution du médicament. Veuillez consulter les critères d'inclusion/exclusion dans « Éligibilité ». Le personnel du service des urgences sera informé de l'utilisation appropriée de cette formation.

L'associé de recherche obtiendra tous les éléments de données nécessaires, soit du patient, soit du dossier médical. Ils observeront et enregistreront les scores PANSS-EC, ACES et Barnes de chaque patient inscrit toutes les quinze minutes pendant la première heure puis toutes les demi-heures pendant un total de 2,5 heures ou jusqu'à ce que le patient quitte le service des urgences. Les informations seront recueillies sur une feuille de collecte de données qui comprendra des informations démographiques de base sur le patient, l'âge, le sexe, le diagnostic, la médication actuelle, le niveau d'agitation avant et après le traitement, le nombre de contentions, les signes vitaux, le moment où les contentions ont été appliquées, le type et le temps d'administration des médicaments et les complications du traitement. Un associé de recherche remplira la fiche de collecte de données et saisira les données des patients inscrits. Le diagnostic psychiatrique des patients du service psychiatrique sera noté. Le chercheur complétera tous les documents d'étude. Le statisticien effectuera une analyse des données à la recherche de la signification statistique des données par rapport aux questions posées. Une fois toutes les données recueillies, toute information d'identification sur le patient sera détruite pour assurer la confidentialité du patient.

Après la collecte des données, les données seront analysées à l'aide de progiciels disponibles dans le commerce (tels que SPSS) pour déterminer la réduction de l'agitation à l'aide d'intervalles de confiance à 95 % pour exclure la marge.