Naturalistinen Adasuve Clinical Trial Study

Psykiatrisista vaivoista kärsivät potilaat hakeutuvat usein arvioitavaksi ja hoidettavaksi ensiapuosastoilla eri puolilla maata. Erityisesti päivystyksen levottomuudella voi olla hengenvaarallisia seurauksia sekä potilaille että henkilökunnalle, ja siksi potilaille annetaan usein lääkkeitä, jotka vähentävät levottomuuttaan ja mahdollistavat lääkärintarkastuksen.

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata inhaloitavan loksapiinin (Adasuve) tehoa ja tehokkuutta verrattuna perinteiseen ensiapuhoitoon intramuskulaarisella haloperidolilla loratsepaamin kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka saapuvat ensiapuun akuutisti kiihtyneessä tilassa. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS-EC), kiihtyneisyyden ja rauhallisuuden arviointiasteikkoa (ACES) käytetään levottomuuden mittaamiseen ja Barnesin akatisia-asteikkoa sivuvaikutusten mittaamiseen.

On viisi toissijaista tavoitetta: (1) Arvioida päivystykseen saapuvien psykiatristen potilaiden kiihtyneisyyttä PANSS-EC-, ACES- ja Barnes-asteikolla; (2) Määrittää lääkityshoitoon ja fyysiseen rajoittumiseen liittyvän kiihtymystason vaikutus PANSS-EC:n avulla; (3) määrittää erilaisten lääkkeiden komplikaatioiden esiintyvyys fyysisen rajoituksen kanssa ja ilman; (4) Vertaa erilaisten päivystysosastolla käytettävien farmakologisten aineiden tehokkuutta agitaatioon käyttämällä agitaation deltaa ajan mittaan. (5) Määrittää hoitovalinnan vaikutusta ensiapuun koko ajan käyttämällä ensiapuosaston (ED) läpimenoaikaa.

Hypoteesi:

Tämän tutkimuksen hypoteesi on osoittaa inhaloitavan loksapiinin (Adasuve) paremmuus verrattuna perinteisiin antipsykoottisiin aineisiin (bentsodiatsepiinin kanssa tai ilman) levottomuuden hoidon tehokkuudessa 15 minuutin hoitoajalla.

Tutkimus suunnittelu:

Tutkimus on havainnoinnin mukavuus (kun tutkimusassistentti on käytettävissä), analyysi potilaista, joille annetaan päivystysosastolla psykoaktiivisia lääkkeitä kiihtymiseen kahdentoista kuukauden aikana.

Tutkimuksessa määritetään potilaan levottomuuden taso käyttämällä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS-EC), kiihtyneisyyden ja rauhallisuuden arviointiasteikkoa (ACES) ja Barnesin akatisia-asteikkoa. Nämä asteikot valittiin niiden käytön ja soveltuvuuden vuoksi agitaation hoitoon liittyvissä tutkimuksissa. Vaaka annetaan potilaille saapuessa, viidentoista minuutin kohdalla ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen puolen tunnin välein seuraavat 2,5 tuntia tai kunnes potilas poistuu päivystysosastolta. Lääkkeiden antoaika dokumentoidaan.

Kaikki kiihtyneet potilaat, jotka saapuvat Mount Sinai -sairaalan ensiapuosastoille, jotka ED-klinikon arvion mukaan tarvitsevat hoitoa. Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti yhdellä FDA:n hyväksymällä lääkkeellä. Kaikille kiihtyneille potilaille, jotka tulevat päivystävälle psykiatriseen valitukseen, määrätään päivystyslääkärin harkinnan mukaan valinnainen hoito. Vaihtoehdot sisältävät inhaloitavan loksapiinin (Adasuve) verrattuna perinteiseen ensiapuhoitoon lihaksensisäisellä haloperidolilla loratsepaamin kanssa tai ilman. Lääkärit voivat vapaasti määrätä mitä tahansa lääkkeitä, joiden he katsovat hyödyttävän potilasta.

Tutkijat lähestyvät potilaita, jotka päivystyslääkäri on katsonut kiihtyneiksi ja hoidon tarpeessa. Tutkimustyöntekijä saa suostumuksen potilaalta tai hänen sijaisltaan, jos potilas ei ole pätevä antamaan suostumusta potilaan tietojen käyttöön ja varmistamaan, että potilas täyttää kaikki tutkimukseen osallistumis- ja ei poissulkemiskriteerit. Jos potilaalla ei ole suostumuskykyä eikä suostumusta ole saatavilla, hankimme potilastiedot. Kun potilas saavuttaa kyvyn antaa suostumus, häneltä pyydetään suostumus talteenotettujen tietojensa käyttöön. Jos nämä potilaat kieltäytyvät suostumuksesta; kaikki saadut tiedot tuhotaan.

Tutkimustyöntekijä hankkii suostumuksen potilaalta tai hänen sijaisltaan ja varmistaa, että potilas täyttää kaikki tutkimukseen osallistumis- ja ei poissulkemiskriteerit. Tutkija tarkkailee potilasta ja tallentaa levottomuuden tason 2,5 tunnin ajanjakson aikana. Tutkimustyöntekijä täyttää kaikki tutkimusasiakirjat.

Päivystyslääkäri arvioi kaikki potilaat lääketieteellisen selvityksen saamiseksi. Lääkärintarkastuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako sairaus psykiatrista tilaa vai pahentaako se sitä. Toissijainen tarkoitus on tunnistaa psykiatriseen ongelmaan liittyvät lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka saattavat tarvita hoitoa. Päivystys vastaa potilaan levottomuuden arvioinnista ja hoidosta. He määrittävät potilaan hoitotarpeen ja hoitovaihtoehdon.

Teva Pharmaceuticals toimittaa Loxapinea (Adasuve) ensiapuosastolle tutkimuksen ajaksi. Vastuututkija on ollut yhteydessä apteekkiosastoon lääkkeen varastoinnista ja jakelusta. Katso osallistumis-/poissulkemiskriteerit kohdassa "Kelpoisuus". Päivystysosaston henkilökuntaa koulutetaan tämän koulutuksen asianmukaisesta käytöstä.

Tutkimustyöntekijä saa kaikki tarvittavat tietoelementit joko potilaalta tai sairauskertomuksesta. He tarkkailevat ja tallentavat PANSS-EC-, ACES- ja Barnes-pisteet jokaiselta potilaalta 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sitten puolen tunnin välein yhteensä 2,5 tunnin ajan tai kunnes potilas poistuu ensiapuosastolta. Tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeelle, joka sisältää perustiedot potilaasta, iästä, sukupuolesta, diagnoosista, nykyisestä lääkityksestä, levottomuudesta ennen ja jälkeen hoitoa, rajoitusten lukumäärästä, elintoiminnoista, sovellettujen rajoitusten määrästä, tyypistä ja lääkkeen ottamisen aika ja hoidon komplikaatiot. Tutkimustyöntekijä täyttää tiedonkeruulomakkeen ja syöttää ilmoittautuneiden potilaiden tiedot. Potilaiden psykiatrinen psykiatrinen diagnoosi merkitään muistiin. Tutkija täyttää kaikki tutkimusasiakirjat. Tilastomies suorittaa aineiston analyysin ja etsii aineiston tilastollista merkitsevyyttä esitettyihin kysymyksiin. Kun kaikki tiedot on kerätty, kaikki potilaan tunnistetiedot tuhotaan potilaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Tiedonkeruun jälkeen tiedot analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavia ohjelmistopaketteja (kuten SPSS) sekoituksen vähenemisen määrittämiseksi käyttämällä 95 %:n luottamusväliä marginaalin poissulkemiseksi.