Estudo de Ensaio Clínico Naturalista Adasuve

Pacientes com queixas psiquiátricas freqüentemente se apresentam para avaliação e tratamento em serviços de emergência em todo o país. Em particular, a agitação no departamento de emergência pode ter consequências fatais tanto para os pacientes quanto para a equipe e, portanto, os pacientes recebem frequentemente medicamentos para reduzir o nível de agitação e permitir o exame médico.

Objetivos primários e secundários:

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e eficácia da loxapina inalatória (Adasuve) versus o tratamento tradicional do pronto-socorro com haloperidol intramuscular com e sem lorazepam em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro em um estado de agitação aguda. A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-EC), a Escala de Avaliação de Agitação e Calma (ACES) serão utilizadas como medidas de agitação e a escala de acatisia de Barnes será usada como medidas de efeitos colaterais.

Existem cinco objetivos secundários: (1) Avaliar o nível de agitação de pacientes psiquiátricos que chegam ao pronto-socorro usando a escala PANSS-EC, ACES e Barnes; (2) Determinar o efeito do nível de agitação relacionado ao tratamento medicamentoso e contenção física usando a PANSS-EC; (3) Determinar a taxa de complicação dos vários medicamentos administrados com e sem contenção física; (4) Comparar a eficácia de vários agentes farmacológicos usados ​​no departamento de emergência para agitação usando o delta de agitação ao longo do tempo (5) Determinar o efeito da escolha do tratamento no departamento de emergência ao longo do tempo usando o tempo de processamento do departamento de emergência (DE).

Hipótese:

A hipótese deste estudo é demonstrar a superioridade da loxapina inalatória (Adasuve) aos antipsicóticos tradicionais (com ou sem benzodiazepínicos) na eficácia do tratamento da agitação em 15 minutos de tratamento.

Projeto de pesquisa:

O estudo é uma conveniência observacional (quando um assistente de pesquisa está disponível), análise de pacientes que receberam medicamentos psicoativos no departamento de emergência para agitação durante um período de doze meses.

O estudo determinará o nível de agitação do paciente usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-EC), Escala de Avaliação de Agitação e Calma (ACES) e escala de acatisia de Barnes. Essas escalas foram escolhidas devido ao seu uso e aplicabilidade em estudos de tratamento da agitação. As escalas serão aplicadas aos pacientes na chegada, aos quinze minutos na primeira hora e depois a cada meia hora nas próximas 2,5 horas ou até que o paciente saia do departamento de emergência. O horário em que os medicamentos são administrados será documentado.

Todos os pacientes agitados que se apresentam aos departamentos de emergência do Mount Sinai Hospital que, na opinião de um clínico de emergência, requerem tratamento. Os pacientes serão tratados dentro do padrão de atendimento com o acréscimo de um medicamento adicional aprovado pela FDA. Todos os pacientes agitados que se apresentam ao pronto-socorro com queixa psiquiátrica, a critério do médico do pronto-socorro, receberão a prescrição de um tratamento de sua escolha. As opções incluirão loxapina inalatória (Adasuve) versus tratamento tradicional no pronto-socorro com haloperidol intramuscular com e sem lorazepam. Os médicos serão livres para prescrever qualquer medicamento que considerem benéfico para o paciente.

Os associados da pesquisa abordarão pacientes que o médico de emergência considerou agitados e que precisam de tratamento. O associado da pesquisa obterá o consentimento do paciente ou de seu substituto, se o paciente não for competente para consentir em usar as informações do paciente e garantir que o paciente atenda a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Se o paciente não tiver capacidade para consentir e nenhum substituto estiver disponível para consentir, obteremos os dados do paciente. Quando o paciente obtiver capacidade para consentir, ele será abordado para consentir o uso de suas informações que estão sendo capturadas. Se esses pacientes recusarem o consentimento; todas as informações obtidas serão destruídas.

O associado da pesquisa obterá o consentimento do paciente ou de seu substituto e garantirá que o paciente atenda a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo. O pesquisador observará o paciente e registrará o nível de agitação durante um período de 2,5 horas. O pesquisador associado preencherá todos os documentos do estudo.

Todos os pacientes serão avaliados pelo médico de emergência para fornecer liberação médica. O objetivo principal da autorização médica é determinar se uma doença médica está causando ou exacerbando a condição psiquiátrica. O objetivo secundário é identificar condições médicas ou cirúrgicas incidentais ao problema psiquiátrico que podem necessitar de tratamento. O serviço de emergência é responsável pela avaliação e tratamento da agitação do paciente. Eles determinarão a necessidade e a escolha da opção de tratamento para o paciente.

A Teva Pharmaceuticals fornecerá um suprimento de Loxapine (Adasuve) para o departamento de emergência durante o período do estudo. O Investigador Principal está em comunicação com o departamento de Farmácia sobre o armazenamento e distribuição do medicamento. Consulte os critérios de inclusão/exclusão em "Elegibilidade". A equipe do departamento de emergência será educada sobre o uso apropriado dessa educação.

O associado de pesquisa obterá todos os elementos de dados necessários do paciente ou do prontuário médico. Eles observarão e registrarão as pontuações PANSS-EC, ACES e Barnes em cada paciente inscrito a cada quinze minutos durante a primeira hora e depois a cada meia hora por um total de 2,5 horas ou até que o paciente deixe o departamento de emergência. As informações serão coletadas em uma folha de coleta de dados que incluirá informações demográficas básicas sobre o paciente, idade, sexo, diagnóstico, medicação atual, nível de agitação antes e após o tratamento, número de restrições, sinais vitais, tempo em que as restrições foram aplicadas, tipo e tempo de administração da medicação e complicações da terapia. Um associado de pesquisa preencherá a folha de coleta de dados e inserirá os dados dos pacientes inscritos. O diagnóstico psiquiátrico dos pacientes do serviço psiquiátrico será anotado. O bolsista de pesquisa preencherá todos os documentos do estudo. O estatístico fará uma análise dos dados procurando a significância estatística dos dados para as questões colocadas. Uma vez que todos os dados são coletados, qualquer informação de identificação do paciente será destruída para garantir a confidencialidade do paciente.

Após a coleta de dados, os dados serão analisados ​​usando pacotes de software disponíveis comercialmente (como SPSS) para determinar a redução da agitação usando intervalos de confiança de 95% para excluir a margem.