Naturalistická klinická studie Adasuve

Pacienti s psychiatrickými obtížemi se často dostavují k hodnocení a léčbě na pohotovostních odděleních po celé zemi. Zejména neklid na pohotovosti může mít život ohrožující následky jak pro pacienty, tak pro personál, a proto jsou pacientům často podávány léky, aby se snížila jejich úroveň neklidu a umožnilo se lékařské vyšetření.

Primární a sekundární cíle:

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a efektivitu inhalačního loxapinu (Adasuve) s tradiční léčbou na pohotovosti intramuskulárním haloperidolem s lorazepamem a bez něj u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost v akutně rozrušeném stavu. Jako měření agitovanosti bude použita škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS-EC), škála hodnocení agitovanosti a klidu (ACES) a jako měření vedlejších účinků bude použita škála Barnes akathisie.

Existuje pět sekundárních cílů: (1) Zhodnotit úroveň agitovanosti psychiatrických pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení pomocí PANSS-EC, ACES a Barnesovy škály; (2) Stanovit účinek úrovně agitovanosti související s léčbou medikací a fyzickým omezením pomocí PANSS-EC; (3) Stanovit míru komplikací u různých léků podávaných s fyzickým omezením a bez něj; (4) Porovnat účinnost různých farmakologických látek používaných na oddělení urgentního příjmu pro agitaci pomocí delta agitace v čase.

Hypotéza:

Hypotézou této studie je prokázat nadřazenost inhalovaného loxapinu (Adasuve) oproti tradičním antipsychotickým činidlům (s benzodiazepinem nebo bez něj) v účinnosti léčby agitovanosti po 15 minutách léčby.

Design výzkumu:

Studie je observační pomůckou (když je k dispozici výzkumný asistent), analýzou pacientů, kterým jsou na pohotovostním oddělení podávány psychoaktivní léky k rozrušení během dvanáctiměsíčního období.

Studie určí úroveň agitovanosti pacienta pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS-EC), škály hodnocení agitace a klidu (ACES) a Barnesovy škály akathisie. Tyto škály byly vybrány z důvodu jejich použití a použitelnosti ve studiích léčby agitovanosti. Váhy budou pacientům podávány po příjezdu, první hodinu v patnácti minutách a poté každou půlhodinu další 2,5 hodiny nebo do odchodu pacienta z pohotovosti. Doba podávání léků bude zdokumentována.

Všichni rozrušení pacienti přicházející na pohotovostní oddělení nemocnice Mount Sinai, kteří podle úsudku lékaře ED vyžadují léčbu. Pacienti budou léčeni v rámci standardní péče s dodatečným jedním dalším lékem schváleným FDA. Všem rozrušeným pacientům přicházejícím na ED se stížnostmi souvisejícími s psychiatrií bude podle úsudku lékaře ED předepsána léčba volby. Možnosti budou zahrnovat inhalační loxapin (Adasuve) vs. tradiční léčbu na pohotovosti intramuskulárním haloperidolem s lorazepamem a bez něj. Lékaři budou moci volně předepisovat jakékoli léky, o kterých budou mít pocit, že jsou pro pacienta přínosné.

Výzkumní pracovníci budou oslovovat pacienty, které lékař na pohotovosti považuje za rozrušené a potřebují léčbu. Výzkumný pracovník získá souhlas od pacienta nebo jeho náhradníka, pokud pacient není kompetentní souhlasit s použitím informací o pacientovi a zajistí, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení do studie a žádná kritéria vyloučení. Pokud pacient nemá kapacitu k udělení souhlasu a není k dispozici žádná náhradní osoba, která by souhlasila, získáme údaje o pacientovi. Když pacient získá schopnost souhlasit, bude osloven, aby souhlasil s použitím jeho informací, které jsou zachyceny. Pokud tito pacienti odmítnou souhlas; všechny získané informace budou zničeny.

Výzkumný pracovník získá souhlas od pacienta nebo jeho zástupce a zajistí, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení do studie a žádná kritéria vyloučení. Výzkumník bude pacienta pozorovat a zaznamenávat úroveň neklidu po dobu 2,5 hodiny. Výzkumný pracovník vyplní všechny studijní dokumenty.

Všichni pacienti budou vyšetřeni ošetřujícím lékařem za účelem poskytnutí lékařského povolení. Primárním účelem lékařské prověrky je určit, zda zdravotní onemocnění způsobuje nebo zhoršuje psychiatrický stav. Sekundárním účelem je identifikovat lékařské nebo chirurgické stavy související s psychiatrickým problémem, který může vyžadovat léčbu. Záchranná služba odpovídá za vyhodnocení a léčbu rozrušení pacientů. Určí potřebu a volbu léčebné možnosti pro pacienta.

Společnost Teva Pharmaceuticals zajistí dodávku Loxapinu (Adasuve) pro pohotovostní oddělení po dobu trvání studie. Hlavní řešitel komunikoval s oddělením lékáren ohledně skladování a distribuce léku. Viz kritéria pro zařazení/vyloučení v části „Způsobilost“. Pracovníci pohotovostního oddělení budou poučeni o vhodném využití tohoto vzdělávání.

Výzkumný pracovník získá všechny potřebné datové prvky buď od pacienta, nebo z lékařského záznamu. Budou pozorovat a zaznamenávat skóre PANSS-EC, ACES a Barnes u každého zařazeného pacienta každých patnáct minut po dobu první hodiny, poté každou půlhodinu po dobu celkem 2,5 hodiny nebo dokud pacient neopustí pohotovost. Informace budou shromažďovány na listu sběru dat, který bude obsahovat základní demografické informace o pacientovi, věku, pohlaví, diagnóze, aktuální medikaci, úrovni agitovanosti před a po léčbě, počtu omezovacích prostředků, vitálních funkcích, době, kdy byla omezení aplikována, typu a doba podávání léků a komplikace terapie. Výzkumný pracovník vyplní list sběru dat a vloží data zapsaných pacientů. Psychiatrická diagnóza pacientů z psychiatrické služby bude zaznamenána. Výzkumný pracovník vyplní všechny studijní dokumenty. Statistik provede analýzu dat a bude hledat statistickou významnost dat k položeným otázkám. Jakmile budou všechna data shromážděna, veškeré identifikační informace o pacientovi budou zničeny, aby byla zajištěna důvěrnost pacienta.

Po sběru dat budou data analyzována za použití komerčně dostupných softwarových balíčků (jako je SPSS), aby se určilo snížení míchání s použitím 95% intervalů spolehlivosti pro vyloučení rozpětí.