Naturalistyczne badanie kliniczne Adasuve

Pacjenci z dolegliwościami psychicznymi często zgłaszają się do oceny i leczenia na oddziałach ratunkowych w całym kraju. W szczególności pobudzenie na oddziale ratunkowym może mieć konsekwencje zagrażające życiu zarówno pacjentów, jak i personelu, dlatego często podaje się pacjentom leki zmniejszające poziom pobudzenia i umożliwiające badanie lekarskie.

Cele główne i drugorzędne:

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i skuteczności wziewnej loksapiny (Adasuve) z tradycyjnym leczeniem na oddziale ratunkowym za pomocą domięśniowego haloperidolu z lorazepamem i bez lorazepamu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w stanie ostrego pobudzenia. Do pomiaru pobudzenia wykorzystana zostanie Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS-EC), Skala Oceny Pobudzenia i Uspokojenia (ACES), a do pomiaru skutków ubocznych skala akatyzji Barnesa.

Istnieje pięć celów drugorzędnych: (1) Ocena poziomu pobudzenia pacjentów psychiatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy za pomocą skali PANSS-EC, ACES i Barnesa; (2) Aby określić wpływ poziomu pobudzenia związanego z leczeniem farmakologicznym i przymusem fizycznym przy użyciu PANSS-EC; (3) Określenie stopnia komplikacji różnych leków podawanych z przymusem fizycznym i bez niego; (4) Porównanie skuteczności różnych środków farmakologicznych stosowanych na oddziale ratunkowym do pobudzenia przy użyciu delty pobudzenia w czasie (5) Określenie wpływu wybranego leczenia na oddział ratunkowy w czasie przy użyciu czasu przepustowości oddziału ratunkowego (ED).

Hipoteza:

Hipotezą tego badania jest wykazanie wyższości loksapiny wziewnej (Adasuve) nad tradycyjnymi lekami przeciwpsychotycznymi (z benzodiazepiną lub bez) w skuteczności leczenia pobudzenia po 15 minutach leczenia.

Projekt badawczy:

Badanie jest udogodnieniem obserwacyjnym (przy dostępności asystenta badawczego), analizą pacjentów, którym na oddziale ratunkowym podaje się leki psychoaktywne na pobudzenie w okresie dwunastu miesięcy.

W badaniu zostanie określony poziom pobudzenia pacjenta za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS-EC), Skali Oceny Pobudzenia i Uspokojenia (ACES) oraz Skali Akatyzji Barnesa. Skale te wybrano ze względu na ich zastosowanie i przydatność w badaniach nad leczeniem pobudzenia. Wagi będą podawane pacjentom po przybyciu, po piętnastu minutach przez pierwszą godzinę, a następnie co pół godziny przez kolejne 2,5 godziny lub do momentu opuszczenia przez pacjenta oddziału ratunkowego. Czas podania leków będzie udokumentowany.

Wszyscy wzburzeni pacjenci zgłaszający się na oddziały ratunkowe szpitala Mount Sinai, którzy w ocenie lekarza SOR wymagają leczenia. Pacjenci będą leczeni w ramach standardowej opieki z dodatkiem jednego dodatkowego leku zatwierdzonego przez FDA. Wszystkim zdenerwowanym pacjentom zgłaszającym się na SOR z dolegliwościami natury psychiatrycznej, w ocenie lekarza SOR, zostanie przepisane leczenie z wyboru. Do wyboru będzie wziewna loksapina (Adasuve) w porównaniu z tradycyjnym leczeniem na oddziale ratunkowym za pomocą domięśniowego haloperidolu z lorazepamem i bez niego. Klinicyści będą mogli przepisywać dowolne leki, które ich zdaniem są korzystne dla pacjenta.

Pracownicy naukowi będą kontaktować się z pacjentami, których lekarz medycyny ratunkowej uznał za pobudzonych i wymagających leczenia. Pracownik naukowy uzyska zgodę pacjenta lub jego zastępcy, jeśli pacjent nie jest kompetentny do wyrażenia zgody na wykorzystanie informacji o pacjencie i upewni się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i brak kryteriów wykluczenia. Jeśli pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody i nie ma osoby zastępczej, która mogłaby wyrazić zgodę, uzyskamy dane pacjenta. Kiedy pacjent uzyska zdolność do wyrażania zgody, zostanie poproszony o wyrażenie zgody na wykorzystanie jego informacji, które są przechwytywane. Jeśli ci pacjenci odmówią zgody; wszystkie uzyskane informacje zostaną zniszczone.

Pracownik naukowy uzyska zgodę pacjenta lub jego zastępcy i upewni się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i brak kryteriów wykluczenia. Badacz będzie obserwował pacjenta i rejestrował poziom pobudzenia przez 2,5 godziny. Pracownik naukowy uzupełni wszystkie dokumenty dotyczące badania.

Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez lekarza pogotowia w celu uzyskania zgody medycznej. Głównym celem zwolnienia lekarskiego jest ustalenie, czy choroba medyczna powoduje lub zaostrza stan psychiczny. Drugim celem jest identyfikacja schorzeń medycznych lub chirurgicznych związanych z problemem psychiatrycznym, które mogą wymagać leczenia. Pogotowie ratunkowe jest odpowiedzialne za ocenę i leczenie pobudzenia pacjenta. Określą potrzebę i wybór opcji leczenia dla pacjenta.

Teva Pharmaceuticals zapewni dostawę Loxapiny (Adasuve) dla oddziału ratunkowego na czas trwania badania. Główny badacz kontaktował się z działem farmaceutycznym w sprawie przechowywania i dystrybucji leku. Proszę zapoznać się z kryteriami włączenia/wyłączenia w sekcji „Kwalifikowalność”. Personel oddziału ratunkowego zostanie przeszkolony w zakresie właściwego wykorzystania tej edukacji.

Pracownik naukowy uzyska wszystkie niezbędne elementy danych albo od pacjenta, albo od dokumentacji medycznej. Będą obserwować i rejestrować wyniki PANSS-EC, ACES i Barnes u każdego zakwalifikowanego pacjenta co piętnaście minut przez pierwszą godzinę, a następnie co pół godziny przez łącznie 2,5 godziny lub do momentu opuszczenia przez pacjenta oddziału ratunkowego. Informacje zostaną zebrane na arkuszu zbierania danych, który będzie zawierał podstawowe dane demograficzne dotyczące pacjenta, wiek, płeć, rozpoznanie, aktualnie przyjmowane leki, poziom pobudzenia przed i po leczeniu, liczbę unieruchomień, parametry życiowe, czas stosowania unieruchomień, rodzaj i czas podawania leku i powikłania terapii. Pracownik naukowy wypełni arkusz zbierania danych i wprowadzi dane włączonych pacjentów. Diagnoza psychiatryczna pacjentów ze służby psychiatrycznej zostanie odnotowana. Pracownik naukowy wypełni wszystkie dokumenty badawcze. Statystyk przeprowadzi analizę danych w poszukiwaniu istotności statystycznej danych dla zadanych pytań. Po zebraniu wszystkich danych wszelkie informacje umożliwiające identyfikację pacjenta zostaną zniszczone, aby zapewnić poufność danych pacjenta.

Po zebraniu danych dane zostaną przeanalizowane przy użyciu dostępnych w handlu pakietów oprogramowania (takich jak SPSS) w celu określenia redukcji pobudzenia przy użyciu 95% przedziałów ufności w celu wykluczenia marginesu.