Naturalistische klinische Studie zu Adasuve

Patienten mit psychiatrischen Beschwerden kommen häufig zur Untersuchung und Behandlung in Notaufnahmen im ganzen Land. Insbesondere Unruhe in der Notaufnahme kann lebensbedrohliche Folgen für Patienten und Personal haben, weshalb Patienten häufig Medikamente verabreicht werden, um ihre Unruhe zu reduzieren und eine ärztliche Untersuchung zu ermöglichen.

Primäre und sekundäre Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Wirksamkeit von inhaliertem Loxapin (Adasuve) mit der traditionellen Behandlung in der Notaufnahme mit intramuskulärem Haloperidol mit und ohne Lorazepam bei Patienten, die sich in einem akut erregten Zustand in der Notaufnahme vorstellen. Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-EC), die Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES) werden als Maß für Agitation verwendet, und die Barnes-Akathisie-Skala wird als Maß für Nebenwirkungen verwendet.

Es gibt fünf sekundäre Ziele: (1) Beurteilung des Erregungsniveaus von psychiatrischen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, unter Verwendung der PANSS-EC-, ACES- und Barnes-Skala; (2) Um die Wirkung des Agitationsgrades im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung und der körperlichen Zurückhaltung unter Verwendung des PANSS-EC zu bestimmen; (3) Bestimmung der Komplikationsrate der verschiedenen Medikamente, die mit und ohne körperliche Zurückhaltung verabreicht werden; (4) Vergleich der Wirksamkeit verschiedener pharmakologischer Mittel, die in der Notaufnahme zur Erregung verwendet werden, unter Verwendung des Deltas der Erregung im Laufe der Zeit. (5) Bestimmung der Wirkung der Behandlungswahl auf die Notaufnahme im Laufe der Zeit unter Verwendung der Durchlaufzeit der Notaufnahme (ED).

Hypothese:

Die Hypothese dieser Studie ist es, die Überlegenheit von inhaliertem Loxapin (Adasuve) gegenüber den traditionellen Antipsychotika (mit oder ohne Benzodiazepin) in der Wirksamkeit der Behandlung von Unruhe bei einer Behandlungszeit von 15 Minuten zu demonstrieren.

Forschungsdesign:

Die Studie ist eine praktische Beobachtungsstudie (wenn ein Forschungsassistent verfügbar ist), eine Analyse von Patienten, denen in der Notaufnahme psychoaktive Medikamente zur Erregung während eines Zeitraums von zwölf Monaten verabreicht wurden.

Die Studie wird den Grad der Unruhe des Patienten anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-EC), der Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES) und der Barnes-Akathisie-Skala bestimmen. Diese Skalen wurden aufgrund ihrer Verwendung und Anwendbarkeit in Studien zur Behandlung von Unruhe ausgewählt. Die Waage wird den Patienten bei der Ankunft verabreicht, in der ersten Stunde alle 15 Minuten und dann in den nächsten 2,5 Stunden jede halbe Stunde oder bis der Patient die Notaufnahme verlässt. Der Zeitpunkt der Medikamentengabe wird dokumentiert.

Alle unruhigen Patienten, die sich in der Notaufnahme des Mount Sinai Hospital vorstellen und nach Einschätzung eines ED-Klinikers behandelt werden müssen. Die Patienten werden im Rahmen der Standardbehandlung mit einem zusätzlichen, von der FDA zugelassenen Medikament behandelt. Allen aufgeregten Patienten, die sich mit einer psychiatrischen Beschwerde in der Notaufnahme vorstellen, wird nach Einschätzung des Notarztes eine Behandlung ihrer Wahl verschrieben. Zur Auswahl stehen inhaliertes Loxapin (Adasuve) im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung in der Notaufnahme mit intramuskulärem Haloperidol mit und ohne Lorazepam. Ärzten steht es frei, Medikamente zu verschreiben, von denen sie glauben, dass sie dem Patienten zugute kommen.

Die wissenschaftlichen Mitarbeiter gehen auf Patienten zu, die der Notarzt als agitiert und behandlungsbedürftig einstuft. Der wissenschaftliche Mitarbeiter holt die Zustimmung des Patienten oder seines Stellvertreters ein, wenn der Patient nicht in der Lage ist, der Verwendung der Patienteninformationen zuzustimmen, und stellt sicher, dass der Patient alle Studieneinschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt. Wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist und kein einwilligungsfähiger Ersatz zur Verfügung steht, werden wir Patientendaten einholen. Wenn der Patient die Fähigkeit zur Einwilligung erlangt, wird er aufgefordert, der Verwendung seiner erfassten Informationen zuzustimmen. Sollten diese Patienten die Einwilligung verweigern; Alle erhaltenen Informationen werden vernichtet.

Der wissenschaftliche Mitarbeiter holt die Zustimmung des Patienten oder seines Stellvertreters ein und stellt sicher, dass der Patient alle Studieneinschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt. Der Forscher wird den Patienten beobachten und den Grad der Erregung über einen Zeitraum von 2,5 Stunden aufzeichnen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter füllt alle Studienunterlagen aus.

Alle Patienten werden vom Notarzt untersucht, um eine medizinische Freigabe zu erhalten. Der Hauptzweck der medizinischen Freigabe besteht darin, festzustellen, ob eine medizinische Krankheit den psychiatrischen Zustand verursacht oder verschlimmert. Der sekundäre Zweck besteht darin, medizinische oder chirurgische Zustände zu identifizieren, die mit dem psychiatrischen Problem zusammenhängen und möglicherweise behandelt werden müssen. Der Notdienst ist zuständig für die Abklärung und Behandlung einer Unruhe des Patienten. Sie bestimmen die Notwendigkeit und Wahl der Behandlungsoption für den Patienten.

Teva Pharmaceuticals wird für den Zeitraum der Studie einen Vorrat an Loxapin (Adasuve) für die Notaufnahme bereitstellen. Der leitende Prüfarzt stand mit der Apothekenabteilung bezüglich der Lagerung und Verteilung des Medikaments in Verbindung. Bitte beachten Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien unter „Berechtigung“. Das Personal der Notaufnahme wird über die angemessene Verwendung dieser Schulung geschult.

Alle notwendigen Datenelemente entnimmt der wissenschaftliche Mitarbeiter entweder dem Patienten oder der Krankenakte. Sie beobachten und zeichnen die PANSS-EC-, ACES- und Barnes-Werte bei jedem eingeschriebenen Patienten in der ersten Stunde alle 15 Minuten auf, dann alle halbe Stunde für insgesamt 2,5 Stunden oder bis der Patient die Notaufnahme verlässt. Informationen werden auf einem Datenerfassungsblatt gesammelt, das grundlegende demografische Informationen über den Patienten, Alter, Geschlecht, Diagnose, aktuelle Medikation, Erregungsniveau vor und nach der Behandlung, Anzahl der Fixierungen, Vitalfunktionen, angewendete zeitliche Fixierungen, Art und enthält Zeit der Medikamenteneinnahme und Komplikationen der Therapie. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter füllt das Datenerfassungsblatt aus und gibt die Daten der eingeschriebenen Patienten ein. Die psychiatrische Diagnose des Patienten durch den psychiatrischen Dienst wird vermerkt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter füllt alle Studienunterlagen aus. Der Statistiker führt eine Analyse der Daten durch und sucht nach der statistischen Signifikanz der Daten für die gestellten Fragen. Sobald alle Daten gesammelt sind, werden alle identifizierenden Informationen über den Patienten vernichtet, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten.

Nach der Datensammlung werden die Daten unter Verwendung von im Handel erhältlichen Softwarepaketen (wie SPSS) analysiert, um die Agitationsreduktion unter Verwendung von 95%-Konfidenzintervallen zum Ausschließen des Spielraums zu bestimmen.