Estudio de ensayo clínico de Adasuve naturalista

Los pacientes con quejas psiquiátricas se presentan con frecuencia para evaluación y tratamiento en los departamentos de emergencia de todo el país. En particular, la agitación en el departamento de emergencias puede tener consecuencias potencialmente mortales tanto para los pacientes como para el personal, por lo que a los pacientes se les administran con frecuencia medicamentos para reducir su nivel de agitación y permitir el examen médico.

Objetivos primarios y secundarios:

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la efectividad de la loxapina inhalada (Adasuve) frente al tratamiento tradicional en el servicio de urgencias con haloperidol intramuscular con y sin lorazepam en pacientes que acuden al servicio de urgencias en un estado de agitación aguda. La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS-EC), la Escala de Evaluación de Agitación y Calma (ACES) se usarán como medidas de agitación y la escala de acatisia de Barnes se usará como medidas de efectos secundarios.

Hay cinco objetivos secundarios: (1) Evaluar el nivel de agitación de los pacientes psiquiátricos que acuden al servicio de urgencias utilizando la escala PANSS-EC, ACES y Barnes; (2) Determinar el efecto del nivel de agitación relacionado con el tratamiento con medicamentos y la restricción física usando la PANSS-EC; (3) Determinar la tasa de complicaciones de los diversos medicamentos administrados con y sin restricción física; (4) Comparar la efectividad de varios agentes farmacológicos utilizados en el departamento de emergencias para la agitación usando el delta de agitación a lo largo del tiempo (5) Determinar el efecto de la elección del tratamiento en el departamento de emergencias a lo largo del tiempo usando el tiempo de rendimiento del departamento de emergencias (ED).

Hipótesis:

La hipótesis de este estudio es demostrar la superioridad de la loxapina inhalada (Adasuve) a los agentes antipsicóticos tradicionales (con o sin benzodiacepinas) en la efectividad del tratamiento de la agitación en un tiempo de tratamiento de 15 minutos.

Diseño de la investigación:

El estudio es un análisis de conveniencia observacional (cuando hay un asistente de investigación disponible), de pacientes a quienes se les administran medicamentos psicoactivos en el departamento de emergencias para la agitación durante un período de doce meses.

El estudio determinará el nivel de agitación del paciente utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS-EC), la Escala de Evaluación de Agitación y Calma (ACES) y la escala de acatisia de Barnes. Estas escalas fueron elegidas por su uso y aplicabilidad en estudios del tratamiento de la agitación. Las escalas se administrarán a los pacientes a su llegada, a los quince minutos durante la primera hora y luego cada media hora durante las siguientes 2,5 horas o hasta que el paciente abandone el servicio de urgencias. Se documentará la hora en que se administren los medicamentos.

Todos los pacientes agitados que se presentan en los departamentos de emergencia del Hospital Mount Sinai y que, a juicio de un médico de urgencias, requieren tratamiento. Los pacientes serán tratados dentro del estándar de atención con un medicamento adicional aprobado por la FDA. A todos los pacientes agitados que se presenten en el servicio de urgencias con una queja relacionada con la psiquiatría, a juicio del médico del servicio de urgencias, se les prescribirá un tratamiento de elección. Las opciones incluirán loxapina inhalada (Adasuve) versus tratamiento tradicional en el departamento de emergencias con haloperidol intramuscular con y sin lorazepam. Los médicos tendrán la libertad de recetar cualquier medicamento que consideren beneficioso para el paciente.

Los investigadores asociados se acercarán a los pacientes que el médico de urgencias haya considerado agitados y que necesiten tratamiento. El asociado de investigación obtendrá el consentimiento del paciente o su sustituto, si el paciente no es competente para dar su consentimiento para usar la información del paciente y asegurarse de que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión y no de exclusión del estudio. Si el paciente no tiene la capacidad para dar su consentimiento y no hay un sustituto disponible para dar su consentimiento, obtendremos los datos del paciente. Cuando el paciente adquiera la capacidad de dar su consentimiento, se le pedirá que dé su consentimiento para el uso de su información que se está capturando. En caso de que estos pacientes rechacen el consentimiento; toda la información obtenida será destruida.

El asociado de investigación obtendrá el consentimiento del paciente o su sustituto y se asegurará de que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión y no de exclusión del estudio. El investigador observará al paciente y registrará el nivel de agitación durante un período de 2,5 horas. El investigador asociado completará todos los documentos del estudio.

Todos los pacientes serán evaluados por el médico de urgencias para dar autorización médica. El propósito principal de la autorización médica es determinar si una enfermedad médica está causando o exacerbando la condición psiquiátrica. El propósito secundario es identificar las condiciones médicas o quirúrgicas relacionadas con el problema psiquiátrico que pueden necesitar tratamiento. El servicio de urgencias es responsable de la evaluación y tratamiento de la agitación de los pacientes. Determinarán la necesidad y la elección de la opción de tratamiento para el paciente.

Teva Pharmaceuticals proporcionará un suministro de Loxapine (Adasuve) para el departamento de emergencias durante el período de tiempo del estudio. El Investigador Principal ha estado en comunicación con el departamento de Farmacia con respecto al almacenamiento y distribución del fármaco. Consulte los criterios de inclusión/exclusión en "Elegibilidad". El personal del departamento de emergencias será educado sobre el uso apropiado de esta educación.

El investigador asociado obtendrá todos los elementos de datos necesarios ya sea del paciente o del registro médico. Observarán y registrarán las puntuaciones de PANSS-EC, ACES y Barnes de cada paciente inscrito cada quince minutos durante la primera hora y luego cada media hora durante un total de 2,5 horas o hasta que el paciente abandone el departamento de emergencias. La información se recopilará en una hoja de recopilación de datos que incluirá información demográfica básica sobre el paciente, edad, sexo, diagnóstico, medicación actual, nivel de agitación antes y después del tratamiento, número de restricciones, signos vitales, tiempo en que se aplicaron las restricciones, tipo y el momento en que se administra la medicación y las complicaciones de la terapia. Un investigador asociado completará la hoja de recopilación de datos e ingresará los datos de los pacientes inscritos. Se anotará el diagnóstico psiquiátrico de los pacientes por parte del servicio de psiquiatría. El becario de investigación completará todos los documentos del estudio. El estadístico realizará un análisis de los datos buscando la significación estadística de los datos para las preguntas planteadas. Una vez que se recopilan todos los datos, se destruirá cualquier información de identificación del paciente para garantizar la confidencialidad del paciente.

Después de la recopilación de datos, los datos se analizarán utilizando paquetes de software disponibles en el mercado (como SPSS) para determinar la reducción de la agitación utilizando intervalos de confianza del 95 % para excluir el margen.